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中药保健药品的管理规定
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http://www.chinairn.com 发稿日期:2005-5-11
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- 中研网讯：
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我国的保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。这类食品，在欧美各国称为健康食品(德国称改善食品)，日本称为功能食品。近年来世界各国保健食品发展的增长速度都很快，日本比20世纪六七十年代增长了30多倍，美国也在近十年来增长了10多倍。我国保健食品在80年代开始获得高度发展，虽然当时全囤的保健食品厂家还不到100家，但到90年代全国已超过3000家，生产3000余种保健食品，年产值达200亿元。自1996年卫生部对保健食品重新规范后，提高了群众对保健食品的信任度，也促进了保健食品的发展。在迈入21世纪的今天，我国人民生活水平不断提高，城乡居民开始步人小康，人们对“食”观念上已有很大改变，吃不仅为了活命，也为了健康，人们讲究吃得科学，对食品提出了“营养、保健、卫生、安全”的要求。许多专家认为：保健食品是21世纪食品发展的主流，这也是人类对食品的第三次突破性发展。我国保健食品经过一、二代的发展，也将迈入第三代，即保健食品不仅需要经过人体及动物实验证明该产品具有某项生理调节功能，还需查明具有该项保健功能的功能因子的结构、含量及其作用机理．以及在食品中应有的稳定形态。保健食品达到第三代产品，不仅在国内市场会得到大发展，更会将中国保健食品推向国际市场，实现国际化。这也是中医药走向世界的。一个重要组成部分。
保健食品的保健作用，是指具有其特定的保健功能。每个产品的保健功能，也只适用于其特定人群食用，每个产品都应标明该产品的适用人群；况且保健食品也只具有调节机体功能，如免疫调节或调节血脂、抗疲劳等(目前我国保健食品允许有22种功能)，但它不是以治疗疾病为目的。消费者投资健康，购买保健食品，一定要明确上述基本知识，要科学地认识保健食品的功能作用，不要被铺天盖地的广告，特别是那些夸大或虚假的宣传所迷惑和误导，甚至购买了不适宜自身健康的产品。
中药保健药品的管理规定：一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品的管理，保障人民身体健康，特制定本规定。
二、本规定所指的中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。
三、中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料。
四、中药保健药品所用的辅料、添加剂，应符合药用要求和食品卫生的有关规定。
五、中药保健药品临床和生产的审批，委托各省、自治区、直辖市卫生厅（局 ）负责办理，审批同时抄报卫生部备案，批准文号为“X卫药健字（ ）Z－XX 号”，（例如“冀卫药健（87）Z－01号”）。由各省、自治区、直辖市卫生 厅（局）批准生产的中药保健药品，不发给“新药证书”不享受新药保护期。如果 生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者，由各省、自治区、直辖市卫 生厅（局）转报卫生部审批，受理程序同新药（中药）三类，批准文号为“（）卫 药健字Z－XX号”。
六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类的有关项目要求。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。
七、中药保健药品生产企业、经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。
八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照《药 品管理法》的有关规定和要求执行。 九、中药保健药品一律不得公费报销。 十、本规定自下发之日起执行。违反本规定者按《药品管理法》的有关规定办理。
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