2007年医药工业运行分析（下）

    大报告为争论不休的“以药养医模式是否应取消”问题一锤定音。十七大报告中提出“坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开”等原则，理想的做法是“医院最好不要有自己的药房，让患者到社会上去购药”。广东医改率先起步，下一步将剥离医院门诊药房。医药分开的要义在于切断医生与药品之间的经济联系，关键在于让患者拥有建立在处方知情权基础上的购药自主权。由此带来制药企业的终端营销模式或将出现重大调整，然而医药分开推进的难度不小，在2008年可能不会有太多实质性的进展，但是医药企业还是要未雨绸缪。  

　　十七大报告明确指出，“医药分开，建立基本药物制度是关键，要建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”。建立国家基本药物制度将作为医改的四项基本制度之一，纳入国家基本药物目录的药品，由政府定价并且作为医疗保险的报销价格。由国家定点生产的基本药物原则上不得超过统一定价销售，而且不再实行招标采购，可以直接进医院销售。今年2月9日，10家药企列入了《第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单》，承担18种药品的定点生产工作。

　　政府关注民生问题，将加快建设医疗保障体系，今后医疗医药行业仍是国家重点扶持的对象。医保的覆盖面扩大将直接带来医药市场的扩容。新农合和社区医疗体系的完善催生第三终端的快速崛起。按7.2亿农村人口、政府财政投入40元/人、农民自付10元的金额匡算大概有360亿的市场扩容。目前首批79个城镇居民基本医疗保险试点城市已经确定，2.4亿的城镇居民将陆续纳入医保体系，近3000万的进城务工人员将参与大病医疗保险，保守估算，这部分的市场扩容至少在150亿元以上，制药企业可望从中获得机会。  

　　医疗体制改革将直接影响整个医药经济的发展，我们可以预期新医改模式下，医药产业格局还将继续演变。  

　　四、药品监管更趋严格，注册新政和GMP修订将促进规范发展。  

　　2007年药品市场专项整治工作贯穿全年，其规范医药市场的成效在2008年将得到体现。据8月份SFDA的统计显示，目前中国的原料药和制剂生产企业为4682家，产业集中度还将逐步提升。企业的质量责任意识还需要不断强化，与国际接轨的质量受权人制度将有助于企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理框架，长远来看有利于提升国产药品的市场竞争力。同时国家也对上市后药品存有隐患的企业召回行为设定了规范化规定。  

　　2007年10月1日起正式实行的新《药品注册管理办法》是2008年的一大政策看点：新《办法》对新药概念作出重新界定，即已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批。这使得原先部分企业依靠简单改剂型、改包装、改规格等途径获取新药资格，进而谋取单独定价的急功近利的做法遇到了障碍，对药价水平的下降是有帮助的。SFDA将严格控制仿制药审批，技术审评时限由80个工作日延长到160个工作日，这一有意识的做法，给仿制药品的审批增加难度，旨在控制中国制药企业主要以仿制药品为主，而缺乏创新能力的现状，大批主要依靠仿制药品盈利的企业生存将更为艰难。但是新《办法》中并未规定仿制药技术审评的时间下限，因此企业在注册进度上的领先将意味着获得市场先机。  

　　今后新药注册将采用“两级审批”的模式，审批过程更加透明化。在新《办法》第46条中提出“多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册；新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产”，这一规定会在一定程度上影响企业合作新药研发后的利益共享，企业要慎重选择合作研发的伙伴。新《办法》第9条规定药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。这一做法值得赞赏，因为企业的申报资料可能流经的部门最多可达8处，任何一个环节的泄密（如生产工艺外泄）都将给企业带来极大的损失，加强保密将有利于鼓励创新。  

　　新《办法》第34条规定药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。但是目前中国已经公布的200多个具有药物临床试验资格的机构，尚不能满足每年同时进行约2000项临床试验的要求，有可能某些临床研究机构中的某些临床科室内项目数过多，相互竞争病源，这对试验质量的控制提出了更高要求。

　　一系列注册新政的出台从大方向上是有利于推动中国医药企业的创新进程，对产业集中度的提升是有积极意义的，但是企业需要及时理性地做好调整和适应。  

　　GMP法规的修订也备受注目。10月24日，《药品GMP认证检查评定标准（试行）》亮相SFDA网站，并将于2008年1月1日起执行。新《标准》将原来的225条修改为259条。调整和增加了的项目主要在软件方面，试图变“重硬件、轻软件”的局面为“强化软件意识”。新《标准》最核心的变化是规定“企业不需增加设备投资、加强软件管理也可通过GMP认证”。从行业的角度看，今后通过GMP的门槛是提高了，企业一次性通过认证的比率会有所下降，一批具备严格的质控体系的药企将在新一轮的GMP认证中获益。此外，新《标准》还要求原料药和制剂必须按照注册批准的工艺生产，否则就是违法行为，这对保障药品质量安全十分重要。新《标准》具有明显的过渡性，随后新版GMP将出台。企业应趁新《标准》出台之际，务实提高GMP的实施水平。可以预见，修订后的GMP法规的有效实施有望推进医药行业产品结构调整、新产品研发和企业核心竞争力的培养。  

　　今后，旨在强化药品安全监管和规范市场秩序的药监政策还将陆续出台，医药企业需要理性地面对严格的监管政策环境，规范发展将是我国医药经济未来发展的主旋律。  

　　五、环保压力或将带来原料药产业的结构调整。 

　　由国家环保总局起草的强制性《制药工业污染物排放标准》很有可能从2008年1月1日开始正式实施。关于生物和化学合成药（原料药）的标准将高于国际标准、世界银行标准和美国标准。照此要求，目前多数企业的现有排污装置难以达标，会直接抬高青霉素等原料生产企业的生存门槛，可能会造成青霉素企业的新一轮洗牌。因环保成本增长已经导致了部分生产企业停产或竞争参与者出局，青霉素系列原料供求紧张的局面将进一步激化，价格整体上扬。原料药涨价的问题已经给下游制剂企业带来不小的压力。此外国家为了控制外贸顺差过大，将很可能继续调低原料药的出口退税率，此外，人民币升值也将压缩医药出口的利润空间。