全球GMP发展之路_研究报告_投资分析_市场调研

保护视力色：

中研网讯：

2009-2010年中国呼吸机市场深度调查及价格预测报

【出版日期】 2008年12月【报告页码】 350页【图表数量】 150

2008-2012年中国医药包装市场深度调查与投资前景

【出版日期】 2008年12月【报告页码】 350页【图表数量】 150

2009-2010年中国中药行业应对金融危机影响及发展

2008年，美国华尔街危机不仅迅速波及全球金融市场，而且已由虚拟经济向实体经济蔓延。金融危机

2008-2010年中国咽喉用药业研究咨询报告

近年来，我国咽喉疾病的发病率呈逐年上升状态，使得咽喉用药成为了继胃药、感冒药之外，百姓消费最

更多相关研究报告>>

　　世界卫生组织(WHO)药品制备规范专家委员会第35次报告提出，“药厂应按药品生产质量管理规范（GMP)生产药品，产品具有普通认可的质量”。

　　世界卫生组织专家J.D.Quick指出，制药工业面临的新挑战主要为原料药、中间体和成品的生产和贸易国际化程度的不断提高、在WHO191个成员国中，只有1／6的国家建立了较为完善的药品管理体系、对WHO而言，要满足WHO成员国的需要，维护各国药品质量标准化是其重要的使用。WHO认为，各团必须将人力、物力集中于卫生事业的既定领域；在保障药品质量方面，发展中国家尤其需要国际上的支持。在药品的生产、质量控制、安全性、认证和贸易协调等方面，各国需要不断加强台作。

　　进入21世纪，WHO对各国建立药品质量和安全性的监管机制的呼声越来越大，希望各国作出新的努力和贡献。

　　美国的倡议

　　2002年8月，美国FDA发出题为“21世纪的GMP——药品风险分析的基础和方法”的倡议。该倡议的提出，正值美国实施GMP40周年年会的召开。大会最初的意图是想修订美国现行的GMP，其目的是给药品生产企业以更大的自由，使其在药品生产过程中能够选择更先进的技术。

　　美国早在1963年就开始施行GMP。在上个世纪50年代，美国的药品生产工艺已相当高，之后进一步发展形成GMP制度。近25年来美国的GMP没有很大的变化，给人的印象是，由于美国的法律特点，修订制药生产领域的标准相当困难。

　　也就是在那时，国际组织WHO、欧盟悄悄走在了美国的前面。上个世纪后25年的新措施有：GMP使用了灵活的条款(而美国的GMP是硬性标准)；“委托代理人”拥有了特有的权利和作用，并写进WHO和欧盟GMP的正式文本。

　　2002年秋至2003年春天，在美国和西欧国家多次召开了有各国工业部门代表参加的有关GMP发展之路的硏讨会，会上研究了GMP是否应进行改革的问题。

　　2003年7月，在比利时首都布鲁塞尔由药品注册国际协调委员会召开的会议上，再一次对这一课题进行了讨论。委员会充分肯定了美国的倡议，并请协调委员会6个成员国的专家(美国、西欧、日本管理机构和工业协会)，从以下2个方面继续来解决这个问题：

　　①在药品研发阶段和整个产品生命周期内，必须应用风险分析的原则来指导工作；

　　②确定风险管理理论和方法，在实际工作中用整体推进的办法确实保障药品质量的稳定性。

　　美国的GMP

　　美国在GMP实施的初期阶段提出，质量不是检测出来的，是在药品生产过程中形成的。在制订药品研发试验方案时，美国FDA利用多因子分析与数理统计分析指导研发过程。FDA的专家认为，只有对过程进行深入的理解，客观地收集资料，才能对药品质量进行分级，对药厂进行监督管理。

　　在美国，“质量”是“药品生产和检验的化学”。首先，要提供详细的药品研发资料，包括技术、分析方法等。其次，过程的可靠性要运用数理统计方法来评价。

　　在药品批量生产过程中，FDA建议引进生产过程工艺分析，在这个问题上，特别强调生产过程检测典型方法的差异性：

　　1、试验室里样品的传统分析方法，是在生产区域之外的分析(off line——离线)；

　　2、接近生产过程的样品试验(at line——近线)，可使用快速检测法；

　　3、借助于分析仪进行样品的选择与分析，确定原料加工的流水作业线(on line——线)；

　　4、运用红光光谱分析(IR)、核磁和红外光谱分析(NIR)进行瞬时检测；

　　5、应用无接触(invasive)方法检测，如光谱分析等；

　　6、应用自动化系统的生产检测设备，获得大量数据。

　　风险管理

　　风险管理在药品生产中的运用，可判断药品生产过程的稳定程度，同时根据生产过程中得到的数据，判断可能的突发事件。

　　值得注意的是，风险率与对生产过程熟知、了解的程度呈正比关系。根据这一点，药政管理部门要确定不同的检查方法。这涉及到药政管理部门对注册资料理解、审评水平高低的问题，以及检查的次数与深度。

　　实际上可利用这种办法给药品生产商发放临时的药品生产许可证。即在药品生产周期完成后，根据对生产检查的结果，对不能直接投入生产的企业采取的办法。这种办法从1985年起各发达国家就已应用于暂时的药品生产。

　　目前发达国家对药品生产条件变化，依据其风险水平可分为劣质药品和给消费者带来危险性的标准以下的药品2个等级。对每一类药品等级的变化，取决于药政管理机关的相关制度或其通知所提出的理由。

　　在讨论倡议的框架内，还涉及到风险程度的分类问题，这不仅和生产条件有关，同样也与过程本身相关。这一点，取决于制药公司把多少风险带给消费者。随后，还提出应加大力度对风险大的药品生产进行检查，相反对风险小的药品生产，应当降低检查强度。

　　队伍建设

　　这也是在这个倡议的框架内要讨论的问题，美国还计划加强药品许可证检查制度。相关的因素有：

　　1、提高药政管理部门干部的素质，聘请在药学、制药工艺等领域有高水平的技术和素质，具有认证经验的专家到药监部门工作；

　　2、建立一支专业化的认证、检查队伍；

　　3、按照注册资料的需要，进一步使“质量部门”系列化；

　　4、把对注册资料的审评、药品生产技术水平检查和对GMP的检查有机地结合起来，同时不断加强与药品许可证检查部门之间的联系；

　　5、已列入企业生产部门生产大纲的修改，必须事先与注册机关进行协调同意后方可执行；

　　6、提高各方对制药企业指导方法的水平，包括药政管理机关详尽、清晰的检查资料等。

　　关于保证药品质量的理论和实践发展的争论，在工业化国家持续的时间不短。而个别发展中国家正值加入WTO的时期，许多法律、法规的建立，要尽快与发达国家接轨，建立全球药品贸易的新市场。因此，药品管理、技术政策的改革、标准的修订和调整，将对这些国家医药产业的发展产生重大的影响。在这里应特别指出，提高药政管理部门专家的评审水平，建立制药企业检查的认证队伍，巩固“质量部门”的注册制度是各国发展卫生事业的首要任务。

　　了解发达国家有关药品质量保证体系建设的新发展，我们得到以下两点重要结论：

　　1、对于药品质量，不能只用本国“药品质量标准”来衡量，它必须符合全人类健康安全的要求。

　　2、药品质量的保证，不是仅靠认证、审评，或只靠在药品研发过程中专有技术的应用就能达到目的。