2008年全球药品市场预测（下）

    美国和欧洲其他5个最大的药品市场，2008年的销售额增长预计在4%～5%。这将是美国市场有史以来最低的增长率，2008年美国市场的药品销售将占全球总量的近1/3（两年前是占50%）。日本市场预计明年增长1%～2%，也低于今年的4%～5%。造成这些市场增长偏低的主要因素是：美国药品市场受医疗保险PartD计划所产生的刺激性增长已经趋于减缓；专利药丧失专利保护导致低成本的仿制药品的侵入；来自药品支付方对价格的打压和对一些治疗方法的限制；对药品质量的谨慎和医疗体制的立法等等，都会对新药的研发和推出产生阻碍和打击。
 
    （二）“新兴药品市场”的增长加速
 
    中国、巴西、墨西哥、韩国、印度、土耳其和俄罗斯七大新兴药品市场，预计明年会增长12%～13%，达到850亿～900亿美元。在这些市场增长的主要来源是基于随着大众医疗环境的改善，新药和仿制药的销售渠道的拓宽和乡镇市场的渗透，以及私营医疗保险公司的兴起。另外，这些发展中国家持续的经济发展，导致了疾病谱继续从传染性疾病转向诸如心血管类、糖尿病类的慢性疾病。
 
    （三）持续的仿制药浪潮
 
    与2006年和2007年两年的情况相似，2008年将面临200亿美元的年销售额的专利药品到期。强生公司的抗精神分裂症的Risperdal（r），默克公司治疗骨质疏松的Fosamax（r），强生公司治疗偏头疼症的Topomax（r），葛兰素史克抗癫痫症的Lamictal（r）和雅培公司抗癫痫症的Depakote几个大品种产品预计明年在全球会失去一个或多个主要市场的独占权。这将使得明年全球仿制药的销售金额增长14%～15%，超过700亿美元。2008年，预计美国将有超过2/3的处方药的销售来自仿制药（2003年该比例为50%）。另外，德国新的政府药品采购政策，日本、西班牙和意大利的医患教育计划都将促进这些市场的仿制药的销售。明年随着生物仿制药epoeitin alfa在欧洲的全面上市，在生物领域的仿制药竞争也将更加激烈。
 
    （四）新专科药品的使用和普及
 
    IMS预测2008年将有29个新产品上市，八成是专科医生的基础用药。其中包括4种新的抗肿瘤药物（恶性黑色素瘤，前列腺癌和急性骨髓性白血病）。预计明年这些新的抗肿瘤产品的销售额将超过450亿美元，将产生17%的市场增长贡献。预计明年整体的专科用药市场将增长14%～15%，达到2950亿～3050亿美元。
 
    （五）注重以循证医学来提升药品的价值
 
    制药公司、政府和其他支付机构正在采用更加先进的经济分析工具和手段来分析药物疗法对全球医疗卫生预算的影响。在欧洲，国家和区域级的卫生技术评估机构的管理范围和影响力日益增大。在美国，政府的老年医疗和医保中心正在积极地收集资料证明他们的医药PartD和其他政府资助计划是行之有效的。IMS预计在支付机构和制药厂商将会更加推崇一种建立在双方共同利益上的“按疗效付款”（payment for results）的销售协议，这种方式在肿瘤治疗领域将会受到欢迎。
 
    （六）由安全问题带来的不确定性
 
    IMS预计2008年全年会有更多的对于大销售量的药品进行的独立的统合分析（meta-analysis），这些分析会进一步演变成为一种广义的风险评估，不仅仅是医学上的循证，而是会涉及立法和听证。

    在美国，FDA已经成立了一个风险交流委员会，这个新组建的委员会的功能就是用于改善FDA与公众在风险方面的沟通。同时，为了贯彻落实去年颁布的有关《食品和药品管理修正法案》（FDAAA）中药品上市后的监督工作，美国FDA将在2008年做出一些重大的决定，其目的是提高药监部门对药品安全的管控力和提高公众健康水平。IMS预计对新批准的药品有更多限制条款，将会有更多“黑盒子式”警告标签的要求，审批机构将要求企业提供更多的临床数据，结果导致新药批准过程的延长。总之，所有这些因素都将使制药企业面临更多的不确定性，影响他们为患者提供药品的能力。
 
    （七）复杂的知识产权保护问题
 
    知识产权保护将对专利持有者产生明显的长期影响。明年的热门话题将包括：国家对强制许可的发布；法院对组方构成和工艺的专利裁定；印度的专利批准；中国的知识产权的执行；美国和欧洲专利法改革等等。如果上述问题的其中任何一个不解决，对于制药工业这个以产品研发为立命之本的行业来说都是增加了它的风险。