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注册风暴中医药行业现状
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http://www.chinairn.com 发稿日期:2007-4-9
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- 中研网讯：
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2009-2010年中国呼吸机市场深度调查及价格预测报 【出版日期】 2008年12月 【报告页码】 350页 【图表数量】 1502008-2012年中国医药包装市场深度调查与投资前景 【出版日期】 2008年12月 【报告页码】 350页 【图表数量】 1502009-2010年中国中药行业应对金融危机影响及发展 2008年，美国华尔街危机不仅迅速波及全球金融市场，而且已由虚拟经济向实体经济蔓延。金融危机2008-2010年中国咽喉用药业研究咨询报告 近年来，我国咽喉疾病的发病率呈逐年上升状态，使得咽喉用药成为了继胃药、感冒药之外，百姓消费最“我们公司的人都走了一多半了，搞研发的人都跑光了，只剩下客户服务人员”。一家药品研发公司的注册员小张告诉记者：“现在，省局的官员也害怕你过来报新药，因为他们也摸不准国家局的思路，下一步怎么搞，他们也不知道，也不敢去弄，也只能等。”
中国医药企业管理协会提供的数据则显示，2006年上半年，国内医药行业盈利能力全面下滑，亏损企业已经超过1／3，实现利润增幅同比下滑至少10个百分点，全国22家大型国有医药企业中仅有10家保持增长，其余的均利润下滑或亏损。
“全国医药行业陷入了20年来的最低谷”。中国医药企业管理协会副会长、浙江省医药行业协会会长赵博文说。
上层人事更迭、政策变幻的强烈地震直接关系到众多企业、机构的存亡，中国医药行业进入了生死考验。
医药行业现状之高官落马
“地标升国标”种下的“因”
从2005年的安徽省假疫苗事件，到2006年齐二药事件、安徽华源欣弗事件……本该治病救人的药品一再吞噬着无辜的生命。2006年6月，国家食品药品监督管理局开始在药品生产企业中进行药品生产质量管理规范（GMP）检查，医药行业也成反商业贿赂的重点战场，药品生产企业和研发企业进行的药品注册工作被反复核查。而去年医药系统高官和高管的纷纷落马，这一系列狂风骤雨般的事件、行动将大众关注的焦点从看病贵的医院转移到了以前不大关心的注册监管部门上。注册审批制度导向带来的影响，似乎比医药代表和医生勾结的问题要严重得多。
“药监局高层的接连落马应该主要是因为地标升国标期间的旧事。这个过程中没有什么细的法律法规，很多人钻空子，违规操作。一些本来没有达到地方标准的药也通过省局一起报到国家局，通过走关系得到批号”。一家药厂的管理人员汪锋（化名）告诉记者。
1963年10月25日，由卫生部、化工部、商业部颁发《关于药品管理的若干规定》，要求对药品实行审批。这是中国第一次建立药品注册管理制度。
1984年，中国第一部药品注册管理方面的法律———《中华人民共和国药品管理法》审议通过。其中规定，新药由国务院卫生行政部门审批，生产地方药品标准、仿制国家药品标准的药品由省级卫生行政部门审批。这是地方标准及地方批准文号的根源。
“地标升国标”工作由卫生部自1987年开展，历经10年。
1998年3月，国家药品监督管理局组建后，先后颁布多项注册法规，将二级审批改为实际上的一级审批，并着手进行地方标准药品再评价的工作。但即便如此，仍然有大量的地方标准存在。2001年2月28日通过了修订后的《药品管理法》，取消了地方标准。
2002、2003年期间，国家食品药品监督管理局完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，只有符合国家标准才能生产。医药厂家需把材料先交给省药监局，经过核实签字盖章后送至国家地标办，国家地标办处理完毕送到国家药典委员会，进行专家论证后，由秘书长（当时是王国荣）签字后送至药监局注册司的化学药品处（当时卢爱英为处长）或中药处，经过检验合格后送至药监局注册司司长处（当时曹文庄为司长）签字，审批才能最终通过。
正是在这个制度不完善的时期，个人权力空前膨胀，变成了谋取钱财的利器。
医药行业现状之新药不新
药品价格政策结出的“果”
《药品注册管理办法》第八条规定：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
据资料显示，2004年，国家食品药品监督管理局共受理了一万余种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。2003至2005年间，中国审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例只有总药品数量的0．39％。剩下99．61％都是改头换面的产品。
按照国际惯例，一个研发型制药企业，每年会将销售额的15％左右投入研发，但中国制药企业的平均投入只有不到1％，而像华北制药、山东新华等老牌医药企业，也很少有研发的项目。很多制药企业根本没有研发经费，甚至没有设立研发部门。其中一个重要原因是，拥有自主知识产权的新药研发是高风险项目。
一家药品研发公司的资深工作人员任明说：“我们有一个新药，已经做了五六年了。临床前就已经用了870万，做完临床大概要花1500万。如果审批通不过，这些钱就打水漂了”。
到药监局注册审批的“新药”大部分都是改剂型、改剂量或者仿制的。一位已经离开医药行业的原医药代表周小姐说，厂家申报此类“新药”的最大原因还在于，很多普及的药技术含量并不高，只要通过审批注册，就可以用商业贿赂打开销路。本来只能卖20多块钱的药，改头换面以后就可以卖三四十元，可以带来更大的利润。
“很多问题不在于行业内部，而是体制问题。医药行业是有问题，但更应该想想，这些问题是怎么来的”。赵博文说，“仿制药太多，价格虚高，这是招标采购以及药品定价的政策造成的，不能只怪企业”。
他说，过去药品价格政策规定，国家已经有定价的只能政府定价，没有定价的可以自己定价。所以只要重新搞一个新剂型就可以自己定价了。此外，招标采购就是同质化品种的大比拼。一种进口药品通常只有一个厂家生产，一种合资药也只有两三家在生产，却有上千个厂家在生产同一种国产药。在招标中要争取入围就不得不降价。药厂就想出了搞新剂型的办法，利用价格政策本身的漏洞提高价格，迎合以药养医体制下价格越高越有竞争力的反常现象。
医药行业现状之灰色成本
非透明环节全靠走人情
但就算是仿制药的审批注册也并不是个简单的过程。汪锋说，申报一个品种，首先要用动物做临床实验，实验做完了，得到临床批件，再做人的临床实验。临床实验结束后要进行很多指标观察，收集实验结束后要进行很多指标观察，收集完指标数据后再上报材料。至此才进入审批环节。如果审批顺利通过，才可以生产，但两年之内都要受到质量监控，两年后才给准字号。
药品关系人的生命安全，所以新药审批十分谨慎，同时，各种复杂繁琐的环节和不透明不合理的制度程序也给负责审批注册的官员带来了权力寻租的空间。
在医药注册圈混迹多年的任明举了个简单的例子：如果找到内部关系，可以把审批的时间缩短。一旦在审评过程中发现有问题，就马上告诉你，公司可以立刻把资料补发过去，不然就只能等四个月，结果出来以后再补资料。到那时说不定市场就变了，又杀出个好几家生产同类产品的药厂，市场份额发生剧变。所以，对于厂家来说，“时间就是金钱”一点不假，他们愿意为了缩短审批时间而给部分官员一些好处。
汪锋后来也说，除了和官员关系熟一点，进度可以加快之外，在一些可做可不做的项目上也有很大的操作空间。比如做临床实验，让你做或者不做，甚至做一千例还是八百例都是很不一样的。因为临床实验一例要花费几千上万甚至几十万元。对于进行成本控制的商家而言，自然是给官员行贿更为划算。而同类药品有好几家报送审批，最后到底批给谁的生杀大权更是掌握在审批官员手中，小觑不得。
医药行业现状之浪费成本
粗犷制度造就终南捷径
“现在国家没有按照企业的实际情况出发，做出了一些跟实际情况不符合的要求，让企业比较为难，必然受到企业的抵制。如果制度细化，我们也很愿意照规矩来的”。从事新药注册工作三年了的小张满腹委屈地说。
他说，现在国家规定，申请注册新药时3批样品量应分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。化学药品一个生产线是好几十万片，原料就有好几十公斤，至少好几万块钱。做一批就几十万元，而且不只是一批，企业负担特别大。虽然规定这些药品通过审批后可以出售，但是等批件下来的时候，药品也马上就要到期了。同时，还有一个存放的问题，放在仓库里一年多时间，管理费用十分高昂。总共加起来，做一个新药品种就要上百万。
小张告说，从科学性来说，新药的样品量没有必要做这么大，10万片以内就可以定量了。因为耗费太大，全国几乎没有一个药厂肯下这个力气。大家都觉得，好几十万药品的样品钱还不如用去做官员的公关费用，让他们同意减少样品量，最后还省下很大一部分。
医药行业现状之朝令夕改
制度改动造成无谓损失
只在医药系统内部流传的各种内部指导文件一直是注册监管政策变动的风向标，但政策的不断调整只能让小张觉得“变化不定，无法可依”。他说：“哪怕半年时间不变动，我们也好做了”。
任明说，政策的动荡不定一直是医药厂家最为头痛的事，因为每一次新政策的颁布都意味着大量人力财力的投入。全国医药厂家投入了50多个亿进行GMP改造。仅就统一药品包装名这一项，就让很多企业以前几十万张计的包装作废。药品研发要求做最大量、最小量、半数量检查，企业就要开始买设备，一家企业买10万元的设备，全国就是几千家药厂。一条政策就是几个亿的投入。
在经历了生产环节的GMP、流通环节的GSP两场大认证之后，一场针对研发环节的药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证大战又将展开。从今年起，国家食品药品监督管理局要求，如果没有通过GLP认证实验室的安全性报告，报批新药将不予受理。这场认证大战的展开正是小张最近忧虑的主要内容，由于细则还没有出台，他只能通过各个省药监局来打听政策动向。通过GLP认证的实验室由于要求有严格标准的动物房和检测仪器，硬件投入至少也须花费四五千万元以上，同时还要求配备高素质的药检人才，通过认证的门槛相对较高。但因中国创新药物有限，GLP实验室的业务量一直难以保持饱和，导致大部分的非临床研究所实际上处于亏损状态。业内人士表示，一旦实施强制认证，这些未通过认证的机构在新药遴选阶段的业务仍然可以做，但新药报批业务就没得做了。
“美国食品药品监督管理局制定政策和执行政策分别是两批人，政策一旦出台就会延续10年到15年。中国医药界的政策制定者既是裁判又是运动员。这个游戏规则谁玩得起啊？没法玩”。任明颇有些忿忿地说。
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