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发改委对药品价格调整波及新药研发
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http://www.chinairn.com 发稿日期:2005-5-11
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- 中研网讯：
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2005年国家发改委对药品价格调整打响了首枚重炮。1月14日国家发改委正式印发了《药品差比价规则（试行）》的方案。这一项政策在业内引起了强烈的震动。
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尽管有关规定在全国实行还有一段过程，但其巨大的调控作用已经在医药产业各个链条产生了深刻的影响，位于上游的新药研发企业也没有逃脱这只“手”的控制。
“早就预计到会有这一天，我们在两年前就调整了研发方向，现在主要开发一些创新性的新药，如果还再按照原来的模式就很难生存了。”南昌弘益科技药业有限公司总经理刘孝乐告诉记者。
有分析称，此前中国研发领域50％的力量是在从事单纯仿制药的开发，就是将已有的药品通过更改剂型、规格等方式“变脸”为新药，如今国家通过宏观调控将这条路子堵死了。
一位分析人士指出，这次真的是把一些新药研发单位推向了生死边缘，如果拿不出真正意义上的新药，还是靠以前简单开发的企业很可能要面临倒闭，这样的研发单位不在少数，估计有一半以上。
仿制药走向值得关注
一边是发改委接二连三的调控信号，一边是新一轮重复开发的先兆，中国的新药研发企业正在一个关键的十字路口徘徊。
2004年本报曾经报道了国内仿制药猛增的消息，尤其是申请对已有国家标准的仿制药（四、五、六类新药）的报批呈现“井喷”趋势。
4月27日，国家药品审评中心一位人士向记者透露，2005年上半年我国仿制药报批的增长趋势和去年相比没有减少的迹象。记者还从该中心网站了解到，药审中心今年第一季度接受的审评任务再创历史新高，总计达7199件。其中大部分是已有标准药品的申报，以该中心3月份承办的任务统计，化学药中已有国家标准产品占的比例达到52％。
北京万全药业集团首席执行官郭夏认为，大部分企业在进行GMP改造时顺便对生产线进行了升级，扩充后的产能需要更多的产品线进行补充，所以很多企业目前都在对现有的产品结构进行调整，抓紧时间补充新产品。而很多企业因为在改造后投入了大笔的资金，买不起新药只能买相对便宜的仿制药。
有分析称，仿制药红火的局面，也造就了大批仅仅靠复印资料，而不作实质性研究的新药研发单位。
刘孝乐认为：“但目前情况有变，要是差比价的相关规定真的实施，那么就意味着原本企业还能指望着拿些廉价的改头换面的产品打拼市场的路子被堵死了，这样的药几乎失去了市场价值，谁还去开发？估计过不了多久，仿制药猛增的趋势会有所改变。”
“这一改变从下游企业传递到上游研发单位要经过一个周期才能体现出来，差不多一年吧，所以估计明年就会降下来了。”郭夏分析说。
有专业人士认为，这些仿制药失去了市场，肯定不会有企业愿意开发，大批靠开发这些药吃饭的研发单位可能会倒闭。未来两年，研发领域也会来个重新洗牌。
研发企业提高准入门槛
全国医药市场协会理事长王明学认为，差比价的出台能在一定程度上遏制药品的重复开发。从这点来讲，洗牌的作用有积极的意义，迫使了企业和研发单位不得不去进行创新性产品的开发。
据了解，上世纪整个90年代，对于新药研发企业而言是黄金时期。当时企业把类似剂型、规格改变的仿制药作为开发的重点。由于开发难度相对较低，所以搞新药开发一度被认为是暴利行业，吸引了很多专业人士进入这个市场。以阿莫西林、克拉维酸为例，目前已经开发了1∶2、1∶4、1∶5、1∶7，以及125mg、250mg、625mg等众多规格。
一位专业人士透露，山东省的一家药物研究所专门开发这样的产品，一年能做几十个所谓的“新药”。
随后，由于竞争激烈，新药交易价格大大降低。以尼美舒利片为例，一个批文的转让价格由原来的50万元一直降到后来的20万元。
郭夏分析，从事新药开发的门槛现正在不断提高，大家都不得不考虑新的生存模式。
他还呼吁，并不是所有的仿制药都是重复开发，通过技术改进能够对药物的疗效有促进作用的制剂技术应该也是新药开发的重要内容。这些都不能包括在差比价政策的调控范围内，但是如果整个国家药品定价政策对于这类产品定价支持力度不够的话，研发人员就可能不会进行这些研究了。
新药开发如何转向
王明学认为，现在市场还是不支持新药，企业也没有多余的钱搞真正的新药开发，今后那些me－too药应该会越来越热，因为追踪国外的这些产品可以省去庞大的前期研发费用和时间。
刘孝乐认为，突破点还是在于创新性仿制，一种模式是追踪那些在国外已经上市，在中国没有上市、也没有专利的产品，在业内被称为“抢仿药”。另一种就是虽然在中国也申请了专利，但是专利有缺陷能找到漏洞的。
刘孝乐还展示了弘益公司手上的两个在研的王牌产品，一个是治疗慢性便秘的新药，该新药并没有在中国申请专利，而是被国内包括弘益在内的6家研究所进行了抢仿，预计2006年上半年问世。还有一个就是治疗慢性阻塞性肺部疾病的吸入粉雾剂产品，虽然国外公司在1999年就申请了中国专利，但其组合物的专利保护存在缺陷。弘益公司经过追踪研究，成功地在2002年开发出了新的粉体组合物，并且申请了新的专利，刘期待它能成为2008年市场上的“重磅炸弹”。
但是要想追踪这些产品并不是件容易的事情，一方面要求研发单位有很强的信息搜集和分析能力，另一方面随着国外制药企业对于中国市场的越来越重视，能找到漏洞的机会并不是很多。
“研发单位很有必要向下游制药企业渗透，单纯的依靠研发将难以生存。”刘孝乐说，即使有了好的产品，在转让时也并不会轻易被企业认可，得不到应有的价值体现。
2004年南昌弘益成立了自己的药业公司，刘孝乐说主要目的就是为了将其研究所的研发成果尽快向市场转化。不久前，该公司研制开发的具有自主知识产权的促胃肠动力中药新药达立通颗粒已产业转化，即将投入批量生产。
国家药品审评中心一位专业人士认为，国内新药研发还有一个新的趋势值得关注，今年上半年明显感觉到中药报批的数量在增多，评审中心网站公布的3月份新药申报数量来看，中药有780件，西药为795件，基本上持平。在分析原因时，这位人士认为，相对于化学药而言，中药更容易取得新药身份，也不好用政策来约束。
研发水平升级中的三大难题
不久前，一位业内人士曾透露，目前中国新药研发企业正在经历一次大洗牌，而这早在差比价政策公布之前就已经开始体现出来了。随着各种政策对于药品市场游戏规则的日臻完善，原来那些靠走捷径的研究方法逐渐失去市场了。
这位人士仍在留恋过去的日子。据他举例，前几年治疗性输液产品在中国刚刚兴起，很多研发单位都靠着将粉针改为治疗型大输液而赚了大钱。
然而好日子已经过去了，下一步洗牌的结果可能是部分靠开发简单产品的企业因为没有市场而倒闭，另一部分研发企业转型找到新的生存方式，向着创新开发的目标发展，这些单位将越来越有竞争力。
对于未来还是一个未知数，一方面从下游制药企业来看，很多企业在GMP改造后，资金链紧绷，再没有更多的钱来真正搞研发。而另一方面，即使研发单位开发出的创新产品也不一定能卖个好价钱，因为现在的制药企业要花几百万元买一个产品都要深思熟虑，更何况是几千万、上亿元的转让费？而且企业已经习惯了过去“短、平、快”的新药开发思维，不愿意为了一个新产品投入太多的精力。有人预测，产业化难题将是今后研发单位遇到的第一大障碍，所以很多研究所选择向企业靠拢。问题是如果所有的研究所都办药厂的话，未来还要增加多少药厂？
第二大难题是知识产权。最近一段时间跨国公司和中国新药研发单位关于知识产权的争端频频上演，这一方面说明国内企业的维权意识在增强，另一方面也说明了国内企业在知识产权方面不成熟而频遭官司。据了解，现在跨国公司为了应对仿制追踪，在中国设置了很多专利陷阱，很多国内研发企业都只忙于埋头开发，最后才发现早已掉到了陷阱里去了。
第三大难题是成本上涨压力渐增。对于一些小型研发企业而言，市场周期一般都比较长，所以资金并不是很充裕，一旦研发成本快速增长，他们的生存将更加艰难。业内人士预测，今后国家对于新药报批资料和数据要求更加严格，报批一个新产品的所有资料都要亲自从临床试验中获得，而且实施GCP和GLP后，新药临床试验费用将大幅上涨，对于研发者而言都将是新的考验。 - ■ 与【发改委对药品价格调整波及新药研发】相关新闻
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