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让药品监管不再滞后的策略分析
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http://www.chinairn.com 发稿日期:2005-5-16
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- 中研网讯：
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2009-2010年中国呼吸机市场深度调查及价格预测报 【出版日期】 2008年12月 【报告页码】 350页 【图表数量】 1502008-2012年中国医药包装市场深度调查与投资前景 【出版日期】 2008年12月 【报告页码】 350页 【图表数量】 1502009-2010年中国中药行业应对金融危机影响及发展 2008年，美国华尔街危机不仅迅速波及全球金融市场，而且已由虚拟经济向实体经济蔓延。金融危机2008-2010年中国咽喉用药业研究咨询报告 近年来，我国咽喉疾病的发病率呈逐年上升状态，使得咽喉用药成为了继胃药、感冒药之外，百姓消费最今年4月7日，美国食品药品监督管理局（FDA)提出了对一些消炎止痛药的警告，所有非甾体消炎药均有潜在的心血管风险，包括人们常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。而且FDA已要求这些药品生产厂家在其说明书中加入黑框警示。
相似的事件发生在2000年10月19日，美国FDA首先叫停含有盐酸苯丙醇胺（PPA）的药物，如康泰克，我国国家药品监督管理局也于11月16日紧急通知停用所有含有PPA的药品。还有近段时间英国首先叫停苏丹红，我国也跟着全面搜查含有苏丹红的食品。
所有这些给公众一种印象：许多不安全的食品和药物如果没有国外的监管并把信息传到国内，似乎国人就浑然不觉，还在盲目食用和服用。由此，显得我国的药物和食品监管一是不到位或监管不力，二是滞后。叫停或警告康泰克、芬必得等药物实际上是药物服用和监测中一种常见现象，即通过监测发现药物的不良反应，并根据具体情况进行不同的处理，如停用、少用和在医生严密监督下使用等等。
实际上我国也有政府专职部门负责药品监督，这就是国家食品药品监督管理局内专门监督药品不良反应的国家药品不良反应监测（ADR）中心，并且每年都定期公布对药品不良反应监测的结果，随时公布常用药品质量和不良反应。如今年4月初ADR就宣布要用一年时间监测病毒性呼吸道感染用药，如板蓝根、鱼腥草、利巴韦林等药物。
但是，为什么公众总是感到我们的药品监管滞后和不到位呢？这里面肯定是有原因的，一是我国的药品监测制度还处在建立健全和探索之中；二是公众的知情权还少了一些，管理部门和专业部门与公众的沟通也少了一些。分析起来，公众在药品信息上知情较少也与我们药品不良反应监测体系中的服务体系不健全有关系。服务体系是药品监测体系中的效应器，其本质就是服务，包括为政府部门提供药品安全信息和评价意见，为专业人员提供产品风险预报，向患者和公众宣传安全用药常识，并对患者和公众的用药提供安全指南。因此，后者是服务体系中的重点。但是，由于种种原因，如体制不健全、缺少与公众和媒体的沟通，现在即使有药物不良反应的通报也大多只向政府部门和专业人员进行通报，公众的知情权打了大大的折扣。三是监管的科学性和一些其他原因。比如，尽管我国在31个省（区、市）都建立了省级药品不良反应监测中心，但大部分省级中心的人员编制、经费问题未能很好解决，相当一部分省的工作还只停留在简单的病例收集和报告上，难以及时向公众发布药品不良信息。国内药品不良反应监测不到位还存在着专业人员的后顾之忧和资金问题。比如，当医生要报告某种药物的不良反应时，患者及其家属会出于本能地认为是医生的责任，要求医院和医务人员赔偿。因此在出现药品不良反应的情况下，多数医生会选择瞒报的方法避免麻烦。同时，我国在药物不良反应监测方面还没有提供专项资金。这就使得许多药物不良反应得不到报告，也是公众感到为什么药物安全警报总是来自国外的重要原因之一。
因此，我国的药品不良反应监测工作首先应当放在制度建设上面。包括重点建立和完善从国家到省级ADR监测的报告体系、评价体系和服务体系，全面提高我国药品不良反应的发现、报告、评价及控制能力。
其次，在药物不良反应监测方式的科学性上我国也存在许多要向美国FDA学习的地方。例如，不应当以药品监测网络收集到的不良反应例数进行公布，而应当以不良反应发生率为标准进行通报。同时要明确药品说明书的法律地位，比如现在药品说明书都由企业制定，企业就有义务对药品的药性、副作用进行详细的说明。一旦发生说明书上没有明确告知的不良反应或出现用药死亡的情况下，一切责任应由药品生产厂家负责。
最后，ADR不仅要向专业人员和政府决策机构通报药品信息，还应当定期向公众通报药品信息，特别是要通过媒体定期通报药物信息，包括宣传安全用药知识和药品不良反应知识。一方面让公众都知道用药有风险，另一方面使公众能够监督企业行为，有效地促进药品不良反应监测工作，并让企业建立风险意识。
只有做到上述方方面面，才能让公众合理地用药，安全地用药。
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