解决我国药品价格问题的政策建议

　　一、加快我国医药产业结构优化升级，从源头上把好药品质量和药品定价的关口

　　药品生产环节是药品流通链的源头，决定了药品的质量和价格。改革开放20多年来，中国医药产业每年以16%左右的速度增长，已经成为国民经济的一个新增长点。但从总体看，我国医药产业水平还明显低于国际先进水平，制剂附加值与原料药的比值为3：1，仅是美国比值的十几分之一，而药品生产成本却很高。实际成本高或虚列成本，都导致药品价格随之提高，质量也随之降低。因此，虽然药品品种多了，老百姓却感觉价格贵了；虽然买药方便了，老百姓倒不放心了。必须重新考虑我国医药产业发展的战略选择，加快医药产业优化升级，从源头上把好药品质量和定价的关口。

　　1.加强宏观调控，坚决制止盲目投资、重复建设，提高医药产业的整体水平。严格控制新开办企业数量，从严掌握新开办制药企业的条件，提高市场准入的技术门槛。对原有企业也要通过强制实施GMP认证，淘汰一批不符合认证标准的落后企业，全面提升药品生产企业素质，逐步提高医药产业的集中度，把不符合生产药品资质的企业拒之门外。国家从1999年开始，对药品生产企业推行GMP认证，目前，血液制品、大容量注射剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、粉针剂的生产企业已全部通过GMP人证。在2004年的6月30日以前，现有的5082家原料药生产企业没有通过GMP证的，按照规定将全部停止生产。据食品药品监督管理局发布，到2004年5月份还有2000多家没有通过GMP认证，其中1000家经过努力预计年底会通过认证，届时将有1000多家药厂被关闭。我们认为，这是我国采用市场经济手段管理经济的成功做法。但这其中也存在一些问题，主要是我国目前推行的GMP证标准，对国际标准进行了不少变通，很多方面明显低于国际标准，而且GMP证的通过权在省级，各省在把握上又不尽一致。这样以来，我国药品生产企业即使通过了GMP证，很多药品也难以进入国际市场，更难以与外资药厂高价格、高利润的药品进行市场竞争。建议按照国际标准重新修订我国的GMP证标准，对已经通过GMP证的企业，逐步采用新的标准进行再认证，提高我国药品的国际市场认知度和国际竞争力。进一步完善GMP证的操作流程，形成认证标准统一、专家评价标准统一、操作流程统一的认证体系。综合运用经济、法律和必要的行政手段对制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP证标准的企业，依法关闭、破产或停产，为优势企业的发展创造良好的市场秩序与空间，使GMP证成为政府规制药品生产、提升产业水平的重要调控手段。

　　2.既要鼓励企业提高新药研发能力，又要严格新药审批，建立完备的新药上市前端审核程序和标准。研创新药是制药企业的主要利润来源，我们应鼓励支持原创性新药加快研究上市，禁止通过改头换面赢取暴利的所谓“新药”。新药审批在世界上任何一个国家都非常严格，美国批准一个新药上市时间长达十四、五年，新药上市前端的审批程序繁杂。我国药品生产正在从以仿制为主向创新阶段转变，必须在鼓励和支持创新的同时，严格药品的市场准入。从新药发现阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段、新药申请生产阶段到新药投入生产阶段，都必须建立严格的审核流程和实验规则，特别是药品用于人体的四期临床实验，更要严格按照GCP标准进行，确保药品的安全性。目前，虽然我国新药审批程序与世界上一些国家基本相同，但对临床实验的要求还不够严格，临床实验数据还不被美国FDA等机构所接受。必须严格新药审查批准流程、标准和评价制度，按照国际通行规则和程序改造完善我国的审查批准流程和管理办法，提升我国创新药品的质量和技术含量，使更多的新药得到国际市场的认可。而新药一旦被批准，就应依法在保护期内予以保护，使其获得技术创新带来的合理利润，积累不断研发新产品的资本。

　　3.用信息化改造企业流程和管理方式，注重对药品生产过程的质量监测和成本控制。充分利用信息技术与网络技术改造传统医药产业。在制药企业普遍推广、使用计算机在线控制技术，实现制药过程中各项单元制造技术与装备的智能化组合应用；建立关键工艺参数的在线检测、连续采集和程序化、自动化控制。构建药品生产过程质量检测信息管理流程，大中型医药企业应加快建立质量检测信息系统、质量反馈信息系统，以及与药品物流过程相联接并与国家食品与药品监督管理局网络互联互通的信息体系，实现药品质量信息即时传输、即时发布、即时查询。任何一种药物如果在流通和使用过程中发现问题，政府和企业可以立即向全社会发布信息，并启动“药品回收”预案。构建药品生产成本控制监测信息系统，规范成本构成和成本核算方式，建立企业成本控制和向政府价格管理部门真实报价的信息化管理流程，逐步把企业的成本控制管理流程与政府主管价格管理部门连网，从源头上解决企业成本信息失真的问题，为政府合理制定药品价格提供可靠数据。

　　4.调整药品生产的品种结构，加大对生产疗效稳定。价格低廉普药的企业的政策支持力度。必须扭转药品生产企业千方百计生产高价新药的倾向。应当承认，新药研发生产的投资风险很大，投资回收期非常长，国际：k20世纪80年代开发上市的所有药物，大约只有1／3能收回研究开发的全部成本，其余2／3能补偿其开发的边际成本(marginal cost，生产者多生产一单位产量所需支付的追加成本)，但无法补偿基础研究所花费的潜在成本(sunk cost)，也无法补偿早期开发和临床试验中所消耗的费用。美国近几年研发一个原创性药品所花的成本，大体都在8亿美元以上。所以，就我国目前情况看，不是所有生产企业都具备新药研发和生产能力的。建议加快我国医药产业结构调整的力度，培育一批具有创新能力的大型制药企业，在有条件的企业建立国家级技术创新基地，并将之纳入国家药品创新体系。围绕临床急需提高新药的研制能力和水平，加强创新药物研制开发，包括模仿创新药物的研制开发，加强制剂技术的研究开发，逐步使化学药物的产品结构得到合理调整。加强新技术、新工艺、新设备的集成应用，尽快提高化学药物的生产工艺技术水平和产品质量，特别注重节能降耗、清洁生产、产品质量等关键技术环节的改进和提高。同时，针对我国人群的重大疾病，在对原有国产普药进行梳理的基础上，遴选一批疗效好、生产成本低的国产普药，支持有条件和生产经验的药厂恢复生产，对这些药厂实行特殊扶持政策。对于在我国投资的外资制药企业，应鼓励其在我国建立具有国际一流水平的研发机构，引进国外先进制剂工艺技术，改进和开发新制剂、新剂型，生产更多的原创性新药。

　　二、借鉴世界上一些国家政府管理药品价格的经验，改进政府对药品价格的管理方式

　　近十年来，全球医药市场年均以10%左右的规模递增，不断增长的药品市场需求，使各国政府支付医疗保险费用的负担逐渐加大。为了切实保护本国国民都能用得起药，世界各国政府都不放弃对药品价格的调控权，采取相应措施对药品价格进行一定的限制。

　　1.美国实行企业。政府、医疗保险、医院联合定价的方式。美国政府对药品价格的调控，主要是运用法律手段对企业的垄断行为和不公平竞争行为加以限制(相关的法律有美国国会第107会议，2001年4月新颁布的《药品竞争法案》、《处方药竞争法案》)。药品价格由制药企业与销售商、社会健康维护组织与医院、保险公司与联邦政府联合谈判定价。为了保证低收入的国民也拥有保护健康的权力，根据美国《1990年综合预算平衡法案》(OBRA)的规定，对医疗保险制度内的药品，制药生产商必须向穷人给予一定减让.所有原创药的让价额为平均出厂价的15.1%，仿制药和非处方药的让价额为平均出厂价的11%。对于价格上涨超过消费品价格指数的药品，企业必须进行让价销售，同时逐步实行医生处方预算，鼓励医生使用低价药品(通用名药品)的处方。

　　2.英国实行控制制药企业利润水平的管理办法。英国制定了对制药企业药品出厂价格限价制度。政府明确规定：企业出售给国家卫生部门的药品(只限于处方药)，利润限定在11%--21%之间。如果制药企业的盈利水平超过了规定(即净利润超过25%)时，企业可以有两种选择，一是通过降低药品的价格，直到把利润控制在规定的范围之内；二是将超额利润上缴国家卫生部。制定药品价格分两种情况，对于售给国家卫生服务体系的药品价格(处方药)，主要是由英国医药工业协会的PPRS(药品价格调控方案)组织作为制药公司的代表，与英国政府签订定价方案。首次实施的是1978版的方案，现在执行的是1999--2004版的“PPRS方案”。对仿制药品的价格控制，英国政府从2000年8月开始实行最高限价制度。规定进入国家医保目录的500多种药品，价格由英国政府与PPRS，参照历史价格协调各方面关系最后确定。

　　3.法国实行政府定价的药品范围大.定价程序比较复杂。法国政府对药品的定价，由政府价格委员会组织进行，该委员会由政府官员和专家组成。对于进入国家医保报销目录的药品，一律实行政府定价，其规模约占市场流通处方药的95%。定价的程序是：先由透明委员会进行评审，评审的关键项目是药品的创新程度(即ASMR等级)，创新等级不同定价也不同，一个ASMR等级的价格相差30%左右。然后由厂商与价格委员会协商确定市场零售价格，零售价一旦确定，就不允许在市场上出现第二种价格。法国政府还实行专家报告制度，允许专家从药理、药效、临床及药物经济学角度，对药品价格的合理性与否提出建议。对医保目录以外的药品，主要是非处方药，则由生产企业自主定价。为了促进创新药物的研发，法国政府改革对新药价格定价的管理程序。新药注册上市后，只要健康产品经济委员会(CEPS)不提出异议，就可以进入医保目录，价格由企业确定，但要求价格水平大体与欧盟国家持平。如果控制不好，法国政府则使用否决权来调控新药价格。此外，法国政府还有一套药品降价制度，对制药厂商与政府价格委员会达不成降低协议的药品，由政府下令解决。根据法国政府1998年11月颁布的法令，可对药品实行降价幅度高达50%的强制命令。

　　4.日本政府对所有处方药均列入医保目录，实行政府定价。按照日本法律规定，所有处方药均进入医保目录，大体共有15000多种，对列入国家医保目录的药品(NUl)一律实行政府定价。日本政府对药品的批、零差价管理也很严格，每两年都要进行一次调整，并实行逐年缩小药品差价的政策。如1992年规定批、零差价为15%；1994年为13%；1996年为11%；]998年为10%；以后又降到5%；2001年后政府将药品的批、零差价控制在2%。药品定价时主要考虑三种因素，一是同类药品药效比较，二是参考市场实际成交价和主要批发平均价，三是扣除一定幅度的实际损耗方式。(国外政府对药品定价部分，主要参考中国经济时报2003年第928期文章和世界医药分销协会会长日本松谷先生在药品流通国际高峰论坛上的发言)

　　5.阿根廷采取了一系列措施控制和降低药价。阿根廷自上个世纪90代初实行比索对美元一比一的固定汇率以来，药价一直很高，直接影响到广大群众特别是贫困阶层健康。阿政府认为，国家应优先保证全体居民获得医药服务，必须采取有效措施，对药品市场和销售实施有效控制和管理。阿政府采取的主要措施，一是通过立法强制实行药品采用国际通用品名，加强市场药品的透明度。2002年4月22日阿国会通过的《药品法》规定，医师在开处方时，必须注明药品国际通用药名，即世界卫生组织确认的国际通用药品名称，药品的剂量和用量。药剂师和售药人员在售药时，必须向公众介绍不同商标或商品名的同一种药品单位药量的有效成份含量、药品形态及价格差别。允许患者在不同品牌和价格的药品中选择，但不允许替换医师处方的药品。二是定期公布常用药品参考价格，利用市场价格规律平抑药价。从2002年下半年起，阿政府药品管理部门每月定期公布市场常用药品参考价，列出每一种同样包装的药品国际通用名的数量与剂量，并列出药品的最高价和最低价、差价额和差价比，供消费者参考。三是加强对艾滋病和癌症等重症药品价格的控制。阿联合其他9个拉美国家与垄断国际市场的跨国制药企业谈判，有效地降低了药品采购价格，其中阿采购药品的价格降幅从31%至80%。

　　6.我国推进政府药品价格管理体制改革的建议。对药品价格的控制和管理，既涉及到卫生政策，也涉及到产业政策。从卫生政策的角度考虑，降低药品价格有利于提高人们对药品的有效需求，改善人们的健康状况。但从产业政策角度来看，一味地降低药品价格，又会限制医药产业发展，不利于研究和开发新药、特药，所以，必须在二者之间选择一个平衡点。借鉴世界上一些国家的做法，根据《价格法》、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，我们认为，政府对药品价格管理总的原则应该是：政府定价与市场形成价格相结合，在降低药品价格减轻患者负担的同时，兼顾生产企业和分销企业的承受能力，合理确定政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式的比重。压缩流通环节的利润空间，抑制企业自主虚高定价出现药品价格上涨的势头。完善政府药品价格管理制度，规范政府定价行为，提高定价的科学性、合理性。

　　——扩大实行政府定价的药品的覆盖面。建议实行“两个纳入”，一是把列入国家药典的所有药品，都纳入医保目录；二是在此基础上，把所有列入医保目录的药品，都纳入政府定价的范畴。实行政府定价的药品，占全部药品的比重应不少：T50%--60%。同时，扩大医保定点药店的数量，凡是合法的、有处方销售权的社会零售药店，都应被确定为医保定点药店。已经实行社会医疗保险统筹的地区，应抓紧落实社保定点药店的计算機管理信息系统，保证消费者购药可使用医保卡刷卡支付，保证社保局按期足额向药店结算货款。

　　——改进政府制定药品价格的定价方式。建议：一是改变成本价格确定的办法。对生产企业实行成本管理信息化流程的全程时时监控，改变过去由企业按月或按季上报工资、人员、支出等成本构成、政府价格管理部门审核的办法，加快建立以企业生产信息管理流程为源头的成本监控系统，解决政府和企业成本信息严重不对称的问题。合理确定社会平均成本，把社会平均先进成本水平作为定价的基础。必须规范药品价格的成本构成，企业要取得更多的利润，就必须努力降低生产经营成本，从而形成对企业成本变动的硬约束。二是充分利用市场形成价格机制校正政府定价。主要有两种方式，一种方式是跟踪和利用药品电子商务交易平台的成交价，及时校正政府定价；另一种是实行最高零售价格限制，形成市场机制的作用下的倒逼机制，挤掉流通环节特别是隐性交易者的价格空间。三是改变对新药的价格管理方式。我国加入WTO后，现有的四、五类新药将会转为仿制药，二类新药将会取缔，应抓紧更新新药标准与分类。对于一类新药及受保护的中药药品，应允许生产企业在一定期限内自行决定药品出厂价。四是对原创药和仿制药、品牌药和非品牌药，应实施差别对待的定价办法。特别是对仿制药的价格，应借鉴法国政府的作法强制压低价格。五是对于临床治疗不可缺少的进口药品，可参照与我国经济发展水平接近国家的市场价格定价，同时根据引进药品的安全性、有效性和经济性原则加强监督管理。

　　——完善药品价格监督管理体制。在政府价格主管部门主导下，建立由企业代表、消费者代表、专业性消费者协会代表等共同参与价格听政制度，形成相互制衡的约束机制和信息沟通机制。建立职能完备的药品价格监督管理机构，应实现药品定价部门与新药审批部门的一体化管理，建议将价格定价部门、质量成本监控部门与市场准入、运行规程制订与管理机构合并，建立完善的药品价格监督管理体制。

　　——建立健全商业医疗保险制度。为适应不同层次的医疗、用药需求，应在推行基本医疗保险制度的同时，加快建立健全商业医疗保险制度，在用药范围上应有别于《基本医疗保险药品目录》，以激励企业开发医药新产品。

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