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双黄连频发不良反应 国家药监局接连对中药注射剂“开刀”

  • 2018年6月13日 GuoMeng来源:每日经济新闻 661 38
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6月11日,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发文称,为进一步保障公众用药安全,决定对双黄连注射剂说明书增加警示语,并禁止4周岁及以下儿童、孕妇使用该产品。

双黄连频发不良反应  国家药监局接连对中药注射剂“开刀”

用了十几年的双黄连注射液,为何会突然被药监盯上?

据国家药品监督管理局网站消息,药监局11日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在【禁忌】项中明确说明,4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中,【禁忌】项包括:对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

《公告》要求,所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。临床医师在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的风险分析。

此前,双黄连注射液已经屡次发生重大不良反应事件。而双黄连注射液也不是第一个被限制使用的中药注射剂。

12日,鼎臣医药咨询创始人史立臣对《每日经济新闻》记者表示,过去我国中药注射剂审批注册流程完全按照中成药标准进行,其安全性与有效性没有经过临床试验验证,就有暴露问题的可能。

中药制剂监管日趋严格

近来,国家药监局接连对中药注射剂“开刀”。

继柴胡注射液被禁用于儿童后,国家药监局于6月11日发文称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对双黄连注射剂(双黄连注射液、注射用双黄连〈冻干〉、双黄连粉针剂)说明书增加警示语,并对不良反应等事项进行修订。

按照修订细则,双黄连注射剂被要求增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等,4周岁及以下儿童、孕妇严禁使用该注射液。

《每日经济新闻》记者在国家药监局网站查询发现,目前“双黄连注射液”“注射用双黄连(冻干)”有16条批文,涉及10余家生产厂商,包括哈药三精、神威药业及山西太行药业等。

值得注意的是,在本次明确限制双黄连注射剂使用范围之前,相关部门在2017年版国家医保目录中已经将绝大部分中药注射剂限制在二级以上医院中使用,而双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)就被划定为医保乙类,限二级及以上医疗机构重症患者使用。

在政策出台之前,双黄连注射液就曾屡次发生重大不良反应事件。2009年,黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司及黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液先后发生重大不良事件,并有死亡病例报告。国家药监局数据显示,2014年,全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,高于总体报告增长率。其中,双黄连注射剂居于中药注射剂不良反应报告数量排名前十位。

数据显示,2016年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别53.7%和38.6%,注射剂的占比较2015年的51.3%有所上升。

史立臣对《每日经济新闻》记者表示,如果现下启动对中药注射剂的临床试验,一是企业成本过大,二是现有一些中药注射剂不一定能顺利通过。

中药注射剂增长乏力

公开资料显示,在双黄连注射液之前,已经有柴胡注射液、红花注射液等多种常见中药注射液被责令修改说明书,注明儿童禁用或慎用,且至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被责令标注慎用、禁用人群。

今年6月8日,国家药监局发布的《2017年度药品检查报告》显示,在2017年对38家中药类生产企业的飞行检查中,有29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书。

在此背景下,中共中央办公厅、国务院办公厅在去年10月印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要严格药品注射剂审评审批,根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

同年12月,原国家食品药品监督管理总局药品评审中心对化药注射剂一致性评价的细则进行了具体规定。今年3月,原国家食药监总局又指出,2018年重点开展的工作内容包括研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则。

在国家医保控费压力持续、医疗机构加大对辅助用药监控等情况下,国内许多中药注射剂产品销量大幅萎缩。

中国医药健康信息平台米内网数据显示,2017年上半年,康艾注射液、喜炎平注射液等中药注射剂TOP 10产品在重点城市公立医院中成药终端销售额合计接近30亿元,但最近几年这10个中药注射剂的增长率都不约而同地出现下滑,2015年一度出现4个产品增长率为负值的情况,2016年稍微回暖,但势头已大不如前。

史立臣认为,在目前的政策背景下,将中药注射剂改为口服用药、雾化吸收和直肠给药三种方式应该是行业的大趋势所在。

延伸阅读

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