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国家药监局:加大进口药品境外生产检查

  • 2018年7月12日 GuoMeng来源:央视新闻移动网 840 51
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记者从国家药监局获悉,国家药监局将加大进口药品境外生产检查,国家药监局表示,进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。

记者从国家药监局获悉,国家药监局将加大进口药品境外生产检查,国家药监局表示,进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。

国家药监局表示,按照药品审评审批要求,依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号,国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作,检查力度将持续增强,检查效能不断提升。检查任务数将逐年增加,检查品种将涵盖化学药品(无菌药品、固体制剂、原料药等)、植物药、生物制品(血液制品、疫苗、其他治疗用生物制品等)。今年也将启动对我国新批准的进口宫颈癌疫苗生产企业的境外检查。

针对检查中发现的问题,基于风险控制的原则,综合考虑问题的性质、严重程度以及检查结论,最终国家药监局将对出现问题的品种采取暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改,并经评估后确定是否继续进口等措施。

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据通告,标示为北京金崇光药业有限公司、江苏华洪药业科技有限公司等18家企业生产的18批次槟榔不符合规定。

标示为江西古方原中药饮片有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、广东一信药业有限公司中药饮片厂生产的4批次薄荷不符合规定。标示为葵花药业集团(吉林)临江有限公司生产的4批次炎立消胶囊不符合规定。标示为福州海王福药制药有限公司生产的1批次叶酸片不符合规定。标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝扶正胶囊不符合规定。标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的3批次硬脂酸红霉素胶囊不符合规定。

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