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2018年我国批准48个新药上市 国家药品带量采购试点落地时间表已确定 附48个新药汇总

  • 2019年1月10日 FanTianQing来源:新浪网 946 59
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去年我国批准48个新药,国家药品带量采购试点落地时间表已确定。

2018年,美国FDA批准了59个新分子实体上市,打破了沉寂多年的历史纪录;在中国,国家药监局(NMPA)也前所未有地批准了48个全新药物上市。这48个新药中,38个来自进口,10个是国产新药。值得一提的是,这10个国产药物中,有9个是全球首次批准的新分子——在数量上首次超越了EMA(欧洲药品管理局)和PMDA(日本药品和医疗器械局)。

从适应证来看,2018年国家药监局批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。

2018年批准的新药一览

国家药品带量采购试点落地时间表已确定

据《经济参考报》报道,记者获悉,国家药品“4+7”带量采购试点落地时间表已确定。这意味着,首次由国家医保局主导的联合招标采购,以我国三分之一医药市场以量换价的成果即将落地执行,谈判药品价格也将迎来实质性的下降。

2018年11月,《国家组织药品集中采购试点方案》正式通过,确定将在北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、西安、大连、成都、厦门7个城市进行带量采购,涉及31个指定规格的采购品种。

据知情人士透露,试点办将指导和推进各试点城市制定试点方案和配套政策,兑现招标结果关于试点落地的配套政策、合同签订、最后执行等多方面时间表已明确。目前“4+7”带量采购试点配套政策正在加紧制定,上海试点将在1月底前率先推出,其余试点随后跟进。同时,在试点政策落地之前,带量采购购销合同必须于2月底前全部签订完成,在各试点城市进行试点方案制定,并于3月底先后执行。

而在推进集中采购试点城市落地实施方面,据上述人士介绍,配套政策将包括药企供应、药品质量、药企回款、试点地购入量以及对医疗机构激励措施和约束机制等方面。

业内人士表示,将加强对中选品种生产、流通、使用全周期的质量监管,提高抽检频次,加大违法违规企业追责力度,并对中标企业建立企业库存和停产报告制度,通过协议规范配送行为,确保供应稳定。

在企业回款方面,前述人士透露,将会由医保部门牵头,医疗机构应按采购协议及时支付企业货款,医保基金按不低于采购金额的30%预付医疗机构,鼓励医保基金直接向企业预付药款,调动企业积极性。

“要健全公立医院的激励约束机制。”试点联合采购办公室相关负责人表示,建立健全医疗机构医保考核评价指标体系,将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系;纳入公立医疗机构绩效考核体系,建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。

同时,将药品使用情况纳入医保协议管理,明确违约责任及处理方式,并出台支付标准政策。明确医保对同一通用名不同商品名的药品,按相同支付标准支付,引导人们合理用药。并对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院,当年度医保总额预算额度不做调减,结余部分按比例留给医院,用于推进医院薪酬分配制度等改革。

知情人士表示,11地试点的落地,有利于在原上海单一试点的基础上,进一步探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,测算不同地区医保联动下的财政压力,判断政策实施的可行性。总结经验,形成可以复制推广的改革模式。同时,上述11地也将率先享受到谈判的成果,涉及药品价格显着下调。

2018年12月,“4+7”带量采购中选结果在上海出炉。国家联采办公布的情况显示,31个试点通用名药品25个中选,其中包括23种国产药品,2种国外药品,成功率81%。

在国内仿制药替代效应下,药品中选价格下降幅度明显,与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,中选价平均降幅52%,最高降幅96%,降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%,福辛普利钠片降价68%,与周边国家和地区相比低25%以上,“专利悬崖”显现。

“对于试点来说,目前最重要的就是落实。”有关人士坦言,带量采购试点,社会各界的反响总体是好的,但由于涉及多方利益调整,必然会遇到一些阻力。但不会阻碍我们坚定不移地推进下去,未来的主要任务是解决好可能出现的药品质量、供应、使用以及企业兼并重组等问题。

上述人士指出,将总结完善药品集中采购机制,逐步扩大区域和品种,使药品和耗材的价格大幅降下来,为医疗服务价格调整、医务人员薪酬改革等腾出空间、创造条件。

此外,也有业内人士提醒,近期部分非试点地区对于中选药品价格联动的问题,明确提到,要规范跟价的行为。“带量采购,是在有量,且有一系列配套措施的前提下换来的价格下降,因此不能硬性只要求企业降价。但是,企业可以在自愿的基础上,成本可控的前提下,主动申请价格联动扩大市场,在非试点地区以4+7的价格挂网。”

“可以预见,下一步,药价必然会继续下降。”上述人士表示,不仅仅是上述25种药品带量采购,各地全面实施药品挂网公开议价采购也将带来明显的价格下调空间。

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