中研网
中研研究院

首页
研究院
细分市场研究可行性研究 商业计划书 专项市场调研 兼并重组研究 IPO上市咨询 产业园区规划 十三五规划 投资银行业务 政府产业战略
行业资讯
行业经济 经营管理 企业战略 营销策略 人力资源 中研视点 行业预警 投资热点 消费市场 展会信息
数据中心
行业数据 经济指标 海关统计 监测数据 宏观经济 政策法规 渠道研究 产业集群 技术工艺 企业排名
市场分析
深度分析 国际市场 企业情报 趋势预测 市场点评 发展策略 调研资料 案例分析 产业观察 培训教材
地区经济
北京 天津 上海 重庆 安徽 福建 甘肃 广东 广西 贵州 海南 河北 河南 湖北 湖南 吉林 江苏 江西 辽宁 宁夏 青海 山东 山西 陕西 四川 西藏 云南 浙江 新疆 香港 澳门 台湾 黑龙江 内蒙古
行业经济
医疗医药保健 IT与通讯 机械电子 车辆交通运输 建筑房地产 轻工纺织服装 家用电器 家用日化 食品饮料酒业 零售商贸 酒店旅游餐饮 金融保险投资 出版传媒包装 建材家具纸业 能源矿产环保 石油化工 农林牧渔业 其他行业
细分行业站
医药医疗研究网 中国IT通讯网 机械电子研究网 汽车交通运输网 房地产研究网 轻工纺织服装网 家用电器研究网 家用日化研究网 食品信息网 零售商贸研究网 酒店旅游餐饮网 金融保险投资网 出版传媒包装网 建材家具纸业网 能源矿产环保网 石油化工研究网 农林牧渔业研究网 文化教育研究网
更多
新闻 娱乐 时尚 调查 旅游 人物 图集 财经 商圈 商学院

一致性评价新政落地引行业热议 仿制药再次被推到风口浪尖

  2016年4月15日 来源:中国产业竞争情报网   责任编辑:chenying   繁体
随着近日被誉为最严仿制药一致性评价新政的落地,仿制药的一致性评价引起了行业热议,再次被推到了风口浪尖。
中研网讯:
  随着近日被誉为最严仿制药一致性评价新政的落地,仿制药的一致性评价引起了行业热议,再次被推到了风口浪尖。
  
  国家食药监总局发布《关于落实的有关事项(征求意见稿)》,要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。
  
  中国仿制药市场在过去十年发展迅猛,仿制药规模近5000亿元,有近5000家药企,已有的药品批准文号总数高达18.9万个,仿制药在处方量中占比达95%。按数量讲,中国绝对是仿制药第一大国;而从质量看,中国基本是仿制药的山寨之国。
  
  在近日举办的第二届奥吉娜仿制药与儿童药(北京)高峰论坛上,北京药检所所长助理周立春表示,目前,提高我国药品研发和生产水平迫在眉睫。我国不仅要解决药品的可需性问题,还要真正地解决药品的有效性问题,这是仿制药一致性评价的目的所在。

  对于一致性评价政策的相继出台,业界的一致观点是将改变目前国产仿制药质量低劣现状。很多仿制药企业会因迈不过一致性评价的门槛儿最终死去,大批中小企业面临关门的挑战。
  
  由此看来,一致性评价的出台意味着,仿制药企业格局将被“重塑”。
  
  据了解,仿制药研发生产的核心因素是处方工艺能力,这与创新药的研发完全不同。随着一致性评价的推进,仿制药行业的竞争格局将会发生巨变,也必将提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整。
  
  奥吉娜药业董事长魏国平表示,现在市面上的仿制药最终能通过与原研药生物等效性试验的少之甚少。绝大多数仿制药在研制过程中,根本没做过和原研药处方与工艺对比的系统研究,有的名义上做了,但有造假的难言之隐。由此看来,除了那些已经建立了强大研发队伍、能自己解决一致性评价中的技术难题的药企外,其他药企只能被淘汰出局。
  

中研网版权及免责声明

1、凡本网注明“来源:***(非中研网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多的信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

2、如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在30日内进行。

有关作品版权事宜请联系:0755-23619058 邮箱:jsb@chinairn.com

2016-2021年解酒药市场投资机会及企业IPO上市环境综合评估报告

解酒药市场投资机会及企业IPO上市环境综合评估

2015年,沪深股市跌宕起伏,大起大落,IPO暂停数月都I

2016-2021年美容仪器市场投资机会及企业IPO上市环境综合评估报告

美容仪器市场投资机会及企业IPO上市环境综合评估

2015年,沪深股市跌宕起伏,大起大落,IPO暂停数月都I

2016-2021年美容院市场投资机会及企业IPO上市环境综合评估报告

美容院市场投资机会及企业IPO上市环境综合评估

2015年,沪深股市跌宕起伏,大起大落,IPO暂停数月都I

2016-2020年中国儿童感冒药产业园区发展规划及招商引资咨询报告

中国儿童感冒药产业园区发展规划及招商引资咨询

"产业园区"是执行城市产业职能的重要空间形态,园区在

2016-2020年版止泻利颗粒产业园区定位规划及招商策略咨询报告

止泻利颗粒产业园区定位规划及招商策略咨询

“产业园区”是执行城市产业职能的重要空间形态,园区

2016-2020年版益生菌颗粒产业园区定位规划及招商策略咨询报告

益生菌颗粒产业园区定位规划及招商策略咨询

“产业园区”是执行城市产业职能的重要空间形态,园区