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新药注册生波折 博雅生物不想放弃研发

  2016年4月15日 来源:每日经济   责任编辑:chenying   繁体
历经数年研究、曾有望填补国内外市场空白的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白,却在临门一脚之际倒在了国家食药监总局的注册审批上。
中研网讯:
  历经数年研究、曾有望填补国内外市场空白的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白,却在临门一脚之际倒在了国家食药监总局的注册审批上。
  
  4月14日,博雅生物(300294,SZ)发布公告称,国家食药监总局近日就公司申请注册的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白下发《审批意见通知件》(以下简称《通知件》),并被告知公司的注册申请未获批准通过,不能作为新的特异性人免疫球蛋白产品开展临试验。公司将根据审批意见不断完善相关研究,进一步推进该药品的研究开发。
  
  国家食药监总局表示,“不同意本品作为一个新的特异性人免疫球蛋白产品开展临床试验。如申请人生产含有EV71中和抗体的静注人免疫球蛋白,可作为普通静注免疫球蛋白产品。”

  值得一提的是,博雅生物面临的不仅是多年研究未果,还将面临疫苗市场的“双面夹击”。4月14日,记者多次致电博雅生物董秘办了解情况,但电话始终未接通。
  
  新药注册生波折
  
  新药注册被毙很可能让企业多年的投入化为泡影。
  
  上述《通知件》提到,如果博雅生物生产含有EV71中和抗体的静注人免疫球蛋白,可作为普通静注人免疫球蛋白产品,参照国内手足口病相关诊疗指南在临床应急使用及开展有关研究,并建议在临床应急使用过程中,观察EV71中和抗体效价水平、中和病毒能力与救治重症患者预后的相关性。
  
  据了解,博雅生物的手足口病人免疫球蛋白(EV71型)于2013年完成临床前研究,并于2014年5月获得江西食药监局颁发的《药品注册申请受理通知书》,是国内首家申报该产品的企业。
  

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