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中西合成药屡屡在港“撞墙” 两地监管脱轨

  2016年4月25日 来源:中国食品科技网   责任编辑:chenying   繁体
继2011年白云山(17.18,-0.18,-1.04%)感冒清胶囊在香港被检测出有“扑热息痛”成分后,中新药业的中成药银翘解毒片近日因掺杂“扑热息痛”遭到香港卫生署调查,“中西合成药”这一历史遗留问题被再次摆上台面。
中研网讯:
  继2011年白云山(17.18,-0.18,-1.04%)感冒清胶囊在香港被检测出有“扑热息痛”成分后,中新药业的中成药银翘解毒片近日因掺杂“扑热息痛”遭到香港卫生署调查,“中西合成药”这一历史遗留问题被再次摆上台面。业内人士表示,国家或将在近期出台《中药上市后临再评价》草案,届时,中西合成药将成为历史。
  
  产品交叉污染
  
  近日,香港卫生署披露正调查一宗中成药掺杂西药“扑热息痛”成分的个案。目前香港卫生署披露的公告以及涉事药品图片显示,这款药品是内地上市公司中新药业生产的银翘解毒片的产品。香港卫生署发言人表示,该产品并未标注含有西药成分,且一般而言,在香港销售的中成药不应含有西药成分。
  
  随后,中新药业以公告形式对此事回应表示,目前国家食品药品监督管理总局网站已发布了“总局通报销往香港的银翘解毒片检出扑热息痛的调查情况”,公告涉及公司所属分公司天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂的产品“长城牌”银翘解毒片(出口)。

  对于造成中成药掺西药的原因,国家食药监总局通告中表明,隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机,精制银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片,因清场不彻底导致产品交叉污染。国家食药监总局表示,药品交叉污染违反药品生产质量管理规范(以下简称“药品GMP”)的严重质量事件,国家食药监总局要求天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整顿,彻底召回涉事产品,并对违反药品GMP等违法生产行为立案调查。
  
  两地监管脱轨
  
  值得注意的是,香港要求中成药不应含有西药成分,但内地只要求含有西药的中成药必须在标签上注明成分和用量。香港卫生署认为,如果病患者不知道中成药中含对乙酰氨基酚成分,可能会大量服用,并对身体造成伤害。此外,这种在医学界引起广泛争议的中西合成制剂,从疗效上也早已不被香港地区认可。
  

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