增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案解读

2016年10月10日     来源:食品药品监管总局      编辑:chenying      繁体
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通过对增设药品进口口岸相关申请的评估考核,指导口岸食品药品监督管理部门、口岸药品检验机构的建设,提高药品检验机构检测能力,规范进口药品通关备案和口岸检验工作。

增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案
  
  一、工作目的
  
  通过对增设药品进口口岸相关申请的评估考核,指导口岸食品药品监督管理部门、口岸药品检验机构的建设,提高药品检验机构检测能力,规范进口药品通关备案和口岸检验工作。
  
  二、工作程序
  
  (一)资料审查
  
  中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)收到申报资料后,根据《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》(食药监办药化管〔2015〕134号)的要求进行资料审查,并于40日内提出审查意见报总局批准。审查符合要求的,中检院同时拟定该申请的现场评估工作方案及专家组的人选,一并报总局批准。
  
  资料审查不符合要求的,中检院可要求申请的省局补充相关材料,必要时进行当面沟通,明确补充的具体内容,并商定反馈的时限,原则上补充资料应在发出通知后6个月内补齐。逾期未反馈或仍未达到设置标准要求的,可直接提出审查意见报总局。
  

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