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国产二价宫颈癌疫苗即将获批 已在药审中心完成审评

  • 2018年7月12日 FanTianQing来源:腾讯网、凤凰资讯 1270 83
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7月10日,国家药监局药审中心(CDE)信息显示,厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗已经完成了药理毒理、临床、药学的审评工作,并已发起上市申请,或将成为国内第一个上市的国产宫颈癌疫苗。

目前国内已经上市的宫颈癌疫苗包括英国药企葛兰素史克(GSK)生产的二价HPV疫苗,以及美国药厂默沙东生产的四价和九价HPV疫苗。

2006年,世界上第一支宫颈癌疫苗诞生,但直到2016年,GSK的二价宫颈癌疫苗才真正在中国内地上市,比欧美国家晚了整整10年。不过,随着国家新药上市政策的放开,默沙东的九价宫颈癌疫苗通过国家的优先审评通道得以迅速上市。据国家食药监总局第27批拟纳入优先审评程序药品名单显示,国产重组十四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗也被纳入了优先通道。

国产二价宫颈癌疫苗即将获批 已在药审中心完成审评

7月10日,国家药监局药审中心(CDE)信息显示,厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗已经完成了药理毒理、临床、药学的审评工作,并已发起上市申请,或将成为国内第一个上市的国产宫颈癌疫苗。

万泰沧海是目前唯一申报国产宫颈癌疫苗上市的企业,另有12家国内企业申报预防宫颈癌疫苗临床试验,其中,已有3家的九价HPV疫苗获批临床试验。

万泰沧海是厦门一家专注于疫苗、诊断试剂和医学仪器的研发、生产和销售的生物制药公司,该公司研发的九价宫颈癌疫苗也正在临床试验阶段。

宫颈癌疫苗小知识

HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名称的缩写,HPV家族中有众多成员,其中一少部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。从大的人群样本统计看,99%的宫颈癌都是因为感染此类病毒引起的。

二价、四价和九价疫苗有什么区别?

目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种。

“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。二价HPV疫苗可预防16、18两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型,而九价疫苗又新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对病毒的覆盖面也达到了90%。

需要指出的是,HPV疫苗并不能100%预防宫颈癌,即便接种过疫苗后,还要定期进行宫颈癌筛查。

三种疫苗接种年龄有何区别?

从接种年龄看,中国境内批准的疫苗接种年龄为,二价适用于9至45岁的女性(HPV疫苗希瑞适),四价适用于20至45岁女性,九价适用于16到26岁的女性。

年龄段的划分,是基于国内对于不同年龄段的临床实验数据结果来确定的。HPV疫苗是预防性疫苗,目前没有结果显示对于已经感染疫苗所含HPV型别病毒的人群有预防疾病的效果,因此性暴露前的人群接种具有最佳的卫生经济学效力。

世卫组织2017年5月更新的立场文件中建议,9-14岁未发生性生活的女性作为主要目标人群,15岁以上的女性作为次要目标人群。

哪些人群不适宜接种?

对疫苗内使用的活性成分或任何敷料佐剂有过敏的人群应禁止使用。对于注射HPV疫苗曾经出现过超敏反应的人不应再接种。

此外,处于备孕和怀孕阶段的女性,也不建议现在接种。尽管现在已经上市的大量实践证明,没有看到有数据显示疫苗对胚胎生长发育会有影响,但是备孕和怀孕是特殊时期,所以不建议此类人群马上接种。

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