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血友病特效药上市 境外新药上市日益简化

  • 2018年12月5日 ZhouXun来源:环球网 华商韬略 642 37
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4日国家药监局宣布,用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市,A型血友病群体将因此受益。

12月5日消息,境外已上市新药在我国进口注册和上市的要求日益简化,4日国家药监局宣布,用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市,A型血友病群体将因此受益。

这次国家药监局批准了艾美赛珠单抗注射液的进口注册申请,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

国家药监局方面解释,艾美赛珠单抗注射液作为临床急需品种,被纳入优先审评程序加快审评审批。国家药监局方面表示,按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,该局正在加快境外已上市新药在我国进口注册的速度,特别是对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序,简化上市要求,确保我国患者早日用上境外已上市新药。

目前我国正在逐渐加快境外上市新药的审评审批。自今年4月以来,国家药监局就已批准上市进口创新药品7个,包括了九价人乳头瘤病毒疫苗、丙肝治疗药索磷布韦维帕他韦片、多发性骨髓瘤治疗药枸橼酸伊沙佐米胶囊、非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊、黄斑水肿引起的视力损害治疗药雷珠单抗注射液、局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药纳武利尤单抗注射液、罕见病治疗药依达赛珠单抗注射液。

为什么很多抗癌药要从国外进口?

随着发病率和死亡率越来越高,癌症正成为中国首要的死亡原因和一个重要的公共卫生问题。而在治疗癌症方面,中国百姓近年来对于进口的抗癌药需求非常大,甚至直接带动了国外代购抗癌药的灰色产业链。

这样的现状,一方面源于近年来国外抗癌新药技术的突飞猛进,比如91岁高龄的美国前总统卡特在确诊患有晚期黑色素瘤后,通过美国药企默沙东旗下的抗癌新药Keytruda治疗后,3个月后竟然实现了康复;再比如美罗华、安维汀等特效药在对抗恶性淋巴瘤、直肠癌方面表现出来的出色效果。

另一方面也源于中国缺少好药、新药的无奈。比如2016年全球销量前十的药物中,有8个是生物药,其中6个是抗体药,而中国销售前二十的药物中,一个生物药还没有;中国上市的96个生物药,大多是仿制药,而且仿的是美国两代以前的药,连生物类似药都算不上。

医药行业发展机遇大,如何驱动行业内在发展动力?

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