我国批准镇痛药新药情况如何 药企镇痛药获批上市

• 2022年7月14日 zengyan来源：互联网 202 5
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近两年，创新药获批数量快速提升，创新药开始了量变的过程。“但也要看到差距，比如和FDA2018-2020年批准160个创新药相比，我国批准的First-in-class(做同类第一)新药并不多。品种也主要集中在抗肿瘤药物、抗病毒和抗感染以及镇痛药等，其他领域新药并不多。”

我国批准镇痛药新药情况如何

近两年，创新药获批数量快速提升，创新药开始了量变的过程。“但也要看到差距，比如和FDA2018-2020年批准160个创新药相比，我国批准的First-in-class(做同类第一)新药并不多。品种也主要集中在抗肿瘤药物、抗病毒和抗感染以及镇痛药等，其他领域新药并不多。”

对此，业内分析人士认为，对肿瘤药临床和上市要求的收紧，体现出监管层面在政策导向上鼓励源头创新，鼓励企业研究新靶点、新机制、新适应症的导向。

打开电商平台，进入自营的线上医药店铺，下单，等待快递……这已经成为如今购买常备药物的一种主要方式。相比线下门店购药，在电商平台的店铺购买非急用药，不用担心推销、缺货等问题，价格通常也更为实惠。但是，医药电商越做越大，行业中也必然会滋生一些乱象，如未经许可售卖处方药、药品是否合规等问题，一直是业内隐患。对此，监管也重磅出击，随着一则消息传出，医药电商或许将出现一些变化。

日前，国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，历时一个月的公开征求意见已正式截止。随着第三方平台的药品零售市场规模越来越大，国家也将进一步明确相关的管理义务。如此次新增的第八十三条中明确规定：第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

据中研普华产业研究院出版的《2022-2027年中国镇痛药行业供需趋势及投资风险研究报告》统计分析显示：

镇痛药主要作用于中枢或外周神经系统，选择性抑制和缓解各种疼痛，减轻疼痛而致恐惧紧张和不安情绪疼痛的药物。包括以吗啡为代表的麻醉性镇痛药和以阿司匹林为代表的解热镇痛抗炎药,在解除患者痛苦方面发挥了巨大作用。但有些镇痛药反复使用，易产上成瘾性。凡易成瘾的药物，通称“麻醉性镇痛药”，在药政管理上列为“麻醉药品”，国家颁布《麻醉药品管理条例》，对生产供应和使用都严格加以管理和限制，以保障人民健康。

药企镇痛药获批上市

报道称，山西普德药业以仿制3类报产的氟比洛芬酯注射液获批上市，为国内第三家。氟比洛芬为镇痛类药物，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元。据悉，氟比洛芬酯注射液是一种非甾体类抗炎镇痛药，可作为芬太尼的替代品，可有效控制疼痛的同时不再有成瘾性，且无中枢抑制作用，有利于患者的术后恢复。

景峰医药一款镇痛药获批上市。景峰医药表示，此次获批不会对公司近期业绩产生重大影响，公司将按照《药品注册管理办法》及有关规定，积极开展该产品的生产销售工作。据了解，氟比洛芬酯注射液属于非甾体类抗炎镇痛药，临床上用于术后及癌症的镇痛，可有效控制疼痛的同时不再有成瘾性，且无中枢抑制作用，有利于患者的术后恢复。

这款镇痛药不要处方了 但三类人群禁用

近日，国家药监局发布公告，硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。公告要求，相关药品上市许可持有人在2023年4月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

硫酸氨基葡萄糖钾片系山西康宝生物制品股份有限公司独家品种。该品种为镇痛类非处方药药品，适应症为全身各关节部位的骨性关节炎，如膝关节、髋关节、脊椎、肩、手、腕关节和踝关节等。

硫酸氨基葡萄糖钾转换为非处方药后，不需要执业医师或执业助理医师处方，患者可自行判断、购买和使用该药。不过，新发布的说明书显示，三类人群禁用该药，包括孕妇和哺乳期妇女禁用、对硫酸氨基葡萄糖或者本品任何辅料过敏的患者禁用，以及对高血钾症的患者禁用。

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