2022仿制药行业现状分析报告

• 2022年9月16日 FangManTao来源：百度 1494 99
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仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

一、仿制药概述

仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

二、仿制药行业现状

近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。2017年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。

经数据测算，2019年中国仿制药市场规模约为9707亿元，同比增长3.9%。2020受新冠病毒疫情影响，整体经济受到重创，药品市场也出现了罕见下滑，仿制药整体市场规模跌至8087亿元，同比下降16.7%。但随着疫情的控制和经济的恢复，预计2021年中国仿制药市场规模将回升至8757亿元，同比增速8.3%。

2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达65%。随着国内外许多原研药专利相继到期，国内药企纷纷抢驻该领域，仿制药市场规模不断扩大。2021年国内仿制药市场规模约为8957亿元，同比增速达8.5%，我国仿制药市场规模不断扩大，发展空间广阔。

我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中涉及罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。

三、仿制药行业前景

就仿制药行业的整体竞争格局来看，全球仿制药行业集中度高，市场化竞争完全。中国作为新兴医药市场，目前仿制药企业的市场集中度相对较低，尽管随着一致性评价及带量采购制度等政策的出台，行业市场集中度有所上升，但是与美国等成熟市场相比，仍存在着较大提升空间，未来具备核心竞争力和技术壁垒的仿制药企业有望脱颖而出，提高自身市场份额。

高端仿制药具有较高的技术、生产和合规门槛，因此在进入特定国家市场之前，可能该国家仅有原研药存在，竞争对手较少。

近年来，随着一致性评价、药物临床试验数据核查等工作的开展，我国药品审查标准不断提高，市场准入门槛也随之升高。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。在政策支持与集采的推动下，我国药企加速推进仿制药一致性评价，未来竞争力较弱的中小型企业将面临被淘汰的局面，龙头企业市场份额将持续增加，仿制药行业集中度将不断提升，迎来新一轮行业大洗牌。

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