中国体外诊断市场现状：仍处在发展前期

一、体外诊断行业简介

体外诊断（IVD）是指通过采集人体血液、体液、组织等样本，利用体外检测试剂、仪器等，对样本进行检测与分析，以便对疾病进行预防、诊断、治疗监测、后期观察、健康评价及遗传疾病预测的过程。体外诊断涵盖了从简单的生理指标检测到复杂的分子诊断等多个层面，是现代医疗体系中不可或缺的一部分。

目前，根据其检测原理和方法的不同，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等。

二、体外诊断行业政策分析

体外诊断行业是我国重点鼓励发展的行业。近年来，政府及相关部门纷纷出台《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等政策，支持体外诊断仪器的研发和生产，并加强对其质量和安全的监管。这些政策不仅有助于规范市场秩序，提升行业整体水平，也为体外诊断行业的发展提供了良好的机遇。

三、中国体外诊断行业发展现状

体外诊断（IVD）在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。近年来，体外诊断作为医疗行业中最大的细分领域之一，一直保持着高速发展态势。经过多年的发展，我国的IVD行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。

我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持17%以上的增长速度，远超全球平均水平。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》统计数据，2022年我国体外诊断市场规模达1197亿元，与2016年的430亿元相比，年均复合增长率达到19%。

图表：2018-2022年中国体外诊断行业市场规模

从细分领域看，我国体外诊断市场中分子诊断市场份额最大，占据了27%的市场份额；免疫诊断、生化诊断、POCT、血液学及体液的市占率均在12%以上，市场份额分别为26%、14%、12%、12%。此外，微生物学市场份额占比仅为3%。

四、中国体外诊断行业发展前景

1、政策支持为进口替代提供更大空间

以往国产品牌产品与进口品牌产品在技术、产品质量、产品渠道上存在一定差距，进口品牌产品在我国体外诊断市场，尤其是高端医疗市场占据垄断地位。随着国产品牌体外诊断产品在技术和产品质量上不断取得突破，国产品牌产品与进口品牌产品的差距不断缩小。近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，加速了体外诊断行业进口替代进程。

2、人均可支配收入及人均医疗保健支出逐年提高

近年来，全国居民人均可支配收入和人均医疗保健支出整体呈增长趋势。2023年全国居民人均可支配收入增长至39218元，比2022年名义增长6.3%，增长率维持在相对较高水平；人均医疗保健支出增长至2460元，在人均消费支出中所占的比例为9.2%，排在第5位。居民人均可支配收入和人均医疗保健支出的持续上升为我国体外诊断行业发展奠定了基础，且目前我国人均医疗保健支出水平与发达国家相比尚存在较大差距，我国体外诊断行业的市场发展空间巨大。

3、居民健康理念提升和人口老龄化等因素推动行业需求增长

体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，在居民健康理念提升和人口老龄化趋势等因素的推动下，体外诊断需求持续扩张，未来增长空间仍较大。一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这些因素将促进体外诊断产业的不断发展进步。另一方面，我国已逐步进入人口老龄化社会，2023年末全国65岁及以上人口超2.1亿，占全国人口的15.4%，老龄人口对于医疗诊断及治疗的需求更高，人口老龄化将刺激体外诊断需求增长。

《2024-2029年中国体外诊断行业市场深度调研及投资策略预测报告》由中研普华产业研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。