行业监管日趋严格的背景下,制药企业对药用空心胶囊质量要求也不断提高,促使行业质量管理精细化、检验流程标准化,从而提升行业整体技术水平。预计软胶囊全球市场在2025年将达到约2600亿粒和51.9亿美元,年均复合增长率为4.6%和5.5%。
软胶囊行业发展前景如何?软胶囊市场需求有多大?80年代以来,软胶囊剂生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机,生产能力、技术水平、产品品种有了发展和提高,逐步摆脱了落后的手工操作,向机械化自动化方向发展,在我国软胶囊剂的发展史上是一个新的突破和转折。
软胶囊属于胶囊剂的一种包装方式,常见于药品或保健食品,它是将液体药物或液固体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。软胶囊常见于药品或保健食品。
根据中研普华研究院《2022-2027年软胶囊行业深度调研及市场发展前景预测报告》显示:
软胶囊行业上游涉及化工及食品加工行业,包括基础化学原料药制造业、农副食品加工业、食品及饲料添加剂制造业等,明胶行业是药用软胶囊行业上游产业中主要的行业;软胶囊行业的下游行业主要是制药工业,还有小部分客户来自保健食品行业。制药工业所涉及的主要细分领域为:化学药、中成药以及生物制药。
(1)设备得到更新,其中从意大利、英国、日本、加拿大和美国等国家引进设备,其余则由航天工业部十五所和上海研制,发展之快,令人瞩目。(2)品种产量不断增加,中国软胶囊剂,厂房得到改造,品种增加,产品的色泽、形状新颖,得到中消费者的欢迎和信任,逐步向国际水平靠拢,赢得外商的好评,出现了历史上罕见的"软胶囊热"。
目前,软胶囊制剂在国外发展很快,美国是世界上最大的软胶囊生产国,销售量居世界之最,其次为德国、英国。其中滋补营养品占70%以上,在发达国家有广阔的市场。我国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产,设备落后,产品质量差。
软胶囊的价格以稳定的速度波动。高品质意味着高价格,不同制造商之间的价格有梯度。国内企业,目前普遍处于第二和第三梯度中,价格不高。龙头企业如Catalent专注于欧美、日本和中国高端市场,其在印度等中低端市场份额较小。
2020年5月,盛诺基递交招股说明书,此后接受的数轮问询,一部分焦点就在于核心产品阿可拉定的未来市场空间。而根据此前披露的资料显示,基于阿可拉定临床试验中展示的安全性和免疫调节机理,盛诺基也计划推动其免疫联合治疗的临床产品管线开发。目前,盛诺基与李氏大药厂达成合作协议,将在中国开发淫羊藿素软胶囊和溶瘤病毒的联合用药。
肠溶性软胶囊的分解释放机制
肠溶性软胶囊在肠道内的分解释放机制可被概括为3个方面:化学分解、酶催化分解和微生物分解。肠溶性软胶囊的化学分解是指囊壳材料口服至胃部期间不崩解,直至肠道后才迅速崩解。目前,常用的pH 敏感性载体材料是丙烯酸树脂类,这种共聚物可通过改变R基团获得不同的pH 敏感性[3],在胃内低pH 环境中稳定,可不被消化酶破坏,但是进入肠道(pH>5)后则开始溶解。
肠溶性软胶囊除了具有普通软胶囊的优点之外,还具有独特的优势:避免药物受胃内pH及酶类的影响,提高药物稳定性;将药物定向输送至肠道,在肠道形成均匀的高分散体系,发挥局部或全身治疗作用;减少药物对胃黏膜的刺激而产生的恶心、呕吐等副作用,从而减少患者的不适;提高药物的生物利用度等。
全球软胶囊市场需求预测
在公众对药品质量安全日益重视、行业监管日趋严格的背景下,制药企业对药用空心胶囊质量要求也不断提高,促使行业质量管理精细化、检验流程标准化,从而提升行业整体技术水平。预计软胶囊全球市场在2025年将达到约2600亿粒和51.9亿美元,年均复合增长率为4.6%和5.5%。
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2022-2027年软胶囊行业深度调研及市场发展前景预测报告
软胶囊属于胶囊剂的一种包装方式,常见于药品或保健食品。它是将液体药物或液固体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合...
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