国药奥密克戎灭活疫苗获批 我国疫苗行业发展分析

• 2022年4月26日 HaoChenChong来源：互联网 945 59
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2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株(以下简称奥株)新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

国药奥密克戎灭活疫苗获批

2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株(以下简称奥株)新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。

4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

我国疫苗行业发展分析

我国将疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，新型疫苗主要为二类疫苗，我国疫苗市场经过几十年的发展，从一类苗市场发展到了现今的新型疫苗市场。新型疫苗与多联多价疫苗占据绝大部分市场份额。疫苗行业是品种驱动的行业，目前全球销售额前10大重磅疫苗产品均为新型疫苗与多联多价疫苗。其中，HPV疫苗系列、DTaP及其联苗系列、肺炎疫苗系列等往往是盛产重磅品种的摇篮。最近几年，以7价、13价肺炎疫苗以及HPV疫苗为代表的重磅疫苗先后在中国上市，国内市场进入新型疫苗发展的黄金时代。

自2020年初发作的新冠疫情改变了中国，改变了世界，改变了我们每个人的生活，当然疫情新时代的疫苗行业的发展也迎来了新的历史机遇。新冠疫情正在考验全球供应链，生物制药作为高度依赖全球供应链的关键领域之一，正在面临药品原料短缺和产能不足等问题。全球短期内对疫苗需求的激增，也对生物药品的供应产生冲击。目前完全满足全球接种需要100亿剂疫苗，而现在有效产能只有数亿支。而且仅仅是当下需求也不能得到满足。

新冠疫情给了国内疫苗企业技术转型升级和获取市场份额的良机，应对新冠疫情将会给予新冠疫苗更为宽松的政策环境，治理疫情将会为中国疫苗企业更多走向世界的机会。能够抓住这次难得的历史机遇期，疫苗行业将会迅速与国际一线技术平台看齐，疫苗企业也会赢得弯道超车的机会，希望有越来越多的中国疫苗企业能够迎头赶上，重新塑造全球疫苗行业格局。

疫苗产业是生物医药领域不可或缺的重要子领域，近年来由于国内外疫苗产品的代际差异逐渐缩窄，可及性的大幅提升驱动我国疫苗市场步入了新一轮扩容期。新冠疫情爆发后，在防疫压力下，疫苗企业不断接受压力测试的同时，也迎面赶上了这轮爆发式的增长。各大疫苗企业都在与时间赛跑，积极寻求各项前沿疫苗技术的突破，疫苗行业也成为生物制药乃至整个医药产业的新增长点。

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