《中国罕见病定义研究报告2021》指出，中国罕见病最新定义是即新生儿发病率小于1/万、患病率小于1/万、患病人数小于14万的疾病。全球7000多种罕见病中，80%为遗传疾病，同时，90%以上的罕见疾病仍然在全球范围内都还缺少治疗药物，而且还缺少研发过程当中的治疗药物
《中国罕见病定义研究报告2021》指出，中国罕见病最新定义是即新生儿发病率小于1/万、患病率小于1/万、患病人数小于14万的疾病。全球7000多种罕见病中，80%为遗传疾病，同时，90%以上的罕见疾病仍然在全球范围内都还缺少治疗药物，而且还缺少研发过程当中的治疗药物。
尽管罕见病药物研发存在着诸多挑战，但罕见病和孤儿药正在愈发受到重视。中国近年来更重视罕见病的诊治和研发，相关政策框架日渐完善，越来越多的医药企业投入罕见病新药研发。
按照创新药类型来看，在获得审批的药物中，化学药物占比最大，有28项，占比59%;其次是生物药，2020年获批15项，占比31%;第三是中药，2020年获批3项，占比6%。
按照治疗疾病类型来看，2020年获批数量最多的为治疗肿瘤类的创新药，共有16项，占比34%;其次是治疗感染性疾病的创新药，获批数量有7项，占比15%;第三是治疗神经疾病的创新药，获批数量有6项，占比13%。
近年来，随着我国创新药研发能力的提升，以及国内医药创新赛道扎堆、竞争进入白热化趋势下，出海成为众多药企的必然选择。
现在超过50%以上的创新药都是罕见病药，趋势仍然还在一直往上走，市场需求很旺盛。近来，跨国药企在罕见病市场掀起并购潮，国内资本市场也普遍关注罕见病市场，多家企业都有所布局。罕见病这片蓝海正在成为明星赛道。
数据显示，中国创新药行业市场规模从1325亿美元增长到1400亿美元，年复合增长率为5.2%。据预计，2021年创新药的市场规模将达到1467亿美元。
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