骨科植入式医疗器械处于快速发展阶段 植入式医疗器械市场份额分析

• 2022年2月25日 ZhouXun来源：互联网 1280 83
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国内骨科植入式医疗器械行业处于快速发展阶段，产业链上游材料存在短板，高端材料依赖进口，国内企业需加快突围。上游材料方面，生物可吸收材料是骨科材料主流的研究发展方向。

高值医用耗材，一般是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其它脏器介入替代等医用材料。从市场规模角度来看，血管介入、骨科植入和眼科分别位列我国高值医用耗材行业前三位。

骨科植入式医疗器械处于快速发展阶段

骨科植入通常是指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。骨科植入式医疗器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高。骨科医疗器械可分为关节类、脊柱类、创伤类、运动医学、骨科修复材料等细分领域。其中关节类、脊柱类和创伤类是最主要细分领域，且均属于植入人体的骨科器械，2019年国内关节类、脊柱类、创伤类在骨科植入器械市场中的占比分别为27.77%、28.23%和29.8%。预计未来5年，创伤类市场复合增长率约为12%，脊柱类复合增长率约为14%，人工关节复合增长率约为15%，关节类植入器械产品市场增速优于创伤类和脊柱类产品。

国内骨科植入式医疗器械行业处于快速发展阶段，产业链上游材料存在短板，高端材料依赖进口，国内企业需加快突围。上游材料方面，生物可吸收材料是骨科材料主流的研究发展方向。国内骨科植入器械原材料缺少龙头企业，基础薄弱，高端核心材料仍以进口为主，如人工关节用到的生物陶瓷、椎间融合区用到的聚醚醚酮(PEEK)材料等主要依赖进口。国内企业主要提供一般金属合金或者做金属表面处理工艺，具有核心竞争力企业较少。

中游产品方面，创伤类植入式医疗器械基本实现了国产替代，脊柱类和关节类产品主要被国外产品占据。目前，国内骨科植入式医疗器械领域已经涌现出大博、威高、爱康、春立等优质企业，未来随着国内产业链完善及技术进步，可以预见在人工关节和脊柱类产品方面也将逐步实现国产替代。同时，3D打印结合生物材料是最为看好的创新方向之一。

植入式医疗器械市场份额分析

目前，随着医疗器械产品的推陈出新，医疗器械法规也在不断完善，许多成熟产品可以不必通过临床试验来完成临床评价的过程，越来越多的企业希望选择同品种比对的策略替代周期漫长的临床试验进行产品的临床评价，但同品种比对是极为专业的医学写作工作，同时要求从业人员要有很高的法规灵敏度，在很多企业内部缺乏相关人员开展此类工作，同品种评价的策略往往没有发挥其应有价值。

近几年里，相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供支持。一方面，部分政策以提高国产医疗企业创新能力为主要目标，并以提升医疗器械的审批质量、效率为重点，为实现国产替代打下基础。

政策也在逐步加强对进口医疗器械的采购行为规范，我国多个省市均在其公布的政府采购政策中明确提出要严格限制进口医疗器械，以推进医疗机构中医疗设备的占有率。

在政策的不断推动下，越来越多的优质国产器械走向市场，国产品牌的市场份额也不断扩大，过去主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，国产替代也逐步从中低端市场走向高端市场。

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