国产创新药出海迎来里程碑 创新药发展现状及前景分析

• 2022年3月1日 ZhouJiaLiang来源：互联网 247 8
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当地时间2月28日，传奇生物的西达基奥仑赛(cilta-cel，研发代号：LCAR-B38M)美国上市申请(BLA)获FDA批准，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)，成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。

国产创新药出海迎来里程碑

当地时间2月28日，传奇生物的西达基奥仑赛(cilta-cel，研发代号：LCAR-B38M)美国上市申请(BLA)获FDA批准，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)，成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。

这款国产细胞治疗产品终于成功获批，意味着传奇生物将正式开启商业化进程。根据2月18日传奇生物发布的2021年年报，2021年公司销售和营销费用约为9530万美元至1.062亿美元。对此，公司表示主要是由于与西达基奥仑赛的商业制备活动相关的成本增加。可见，公司已经在对西达基奥仑赛的商业制备提前进行了充分的准备。

创新药出海势不可挡

2022年伊始，一场几万人围观的创新药出海以令人气馁的方式结束。信迪利单抗作为首个闯关FDA的国产PD—1，临床数据质量和完整性虽得到FDA专家认可，短暂遇阻，给欲在海外市场分一杯羹的国内创新药企敲响警钟。

局势虽不明朗，但创新药的出海热情已经“刹不住了”，对信达在内的所有创新药企来说，近两年日子可不太好过。同质化竞争激烈，历经“死亡之谷”成功上市后，又面临国家医保谈判“大砍刀”。市场空间被不断压缩，以PD—1为例，价格从几十万打到几万，天花板不断压低，大大削减了创新药的利润。寒冬下，药企迫切需要一个新支点撑起创新药的高回报，“去海外”已成为企业共识。

数据显示，2021年，中国全球创新药总交易数量达到981次，仅次于美国，合计交易金额达到1759亿美元。此外，中国医药工业信息中心统计，2021年，中国获批的创新药通用名数量高达68个，较2020年的获批数量增加了50%。其中，国产获批数量占比42.6%，创下历史新高。

美国仍是药企出海第一选择

专家指出，各个国家的市场容量和支付能力不尽相同，如果想惠及更多一带一路的国家或亚非拉国家，不要寄予过高的赚钱期望，可能更多是让研发的产品惠及更多的患者。

看似选择余地很多，布局美国市场依然是众多药企的首选。来自智能药物大数据分析平台Pharma ONE的数据显示，本土新药出海美国数量高达155个，成为当之无愧的第一热土。澳大利亚出海新药数量以103个位居第二。

创新药发展现状及前景分析

国产创新药产业的崛起以及全球创新药的快速引进，不仅满足了中国患者日益增长的健康需求，以可持续的方式提高了创新药品的可及性和可负担性，还有力促进了中国从医药大国走向医药强国，更成为健康中国这一国家战略的坚实基石，并在全球创新体系下贡献更多中国智慧。

根据近年clinicaltrial.gov新登记的临床试验数量来看，中国的新增临床试验数量已从2004年的9项增长至2019年的2593项，占比由0.3%提升至8%;另外，以Biotech数量来看，中国2020年Biotech公司数量达865家(包括上市及未上市)，占全球的14%。在此背景下，业内预计未来5年中国Biotech公司数量比重将有望提升至25%-30%;与此同时，国产创新药研发成果也将不断涌现。

我国人口老龄化趋势明显并呈现出加速的状态。中国老龄化速度远高于全球平均水平，2000年至2020年，我国60岁及以上老年人口数从1.26亿增加到2.64亿，同期老年人口占总人口的比重从10.2%上升至18.7%，预计2021年老年人口将达到2.84亿。越来越多的老年人对创新药产业来说意味着越来越大的市场空间，未来创新药的需求将不断加大。

想要了解更多创新药行业的发展前景，请查阅《2020-2025年中国创新药行业供需分析及发展前景研究报告》。

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