杨兴杰
医用高分子材料是指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料，其来源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然医用高分子材料来源于自然，包括纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等；合成医用高分子材料是通过化学方法人工合成的用于医用的高分子材料，目前常用的有聚乙烯醇、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚乳酸、聚乙烯、聚氨酯、聚酯纤维等。
一、医用高分子材料分类
1.按来源分类
天然高分子材料：如纤维素、甲壳素、胶原蛋白、明胶等，它们来源于生物体，具有良好的生物相容性和生物可降解性，但机械性能和加工性能相对较差，且来源有限，质量稳定性较难控制。
合成高分子材料：通过化学合成方法制备，如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯（PS）、聚碳酸酯（PC）、聚酯（如聚对苯二甲酸乙二醇酯 PET）、聚酰胺（PA，如尼龙）、硅橡胶、聚氨酯等。合成高分子材料可根据需要设计和调整分子结构与性能，具有广泛的性能调控范围和较好的加工性能，是目前医用高分子材料的主要组成部分。
2.按性能和用途分类
生物惰性高分子材料：在生物体内环境中能保持相对稳定，不与生物体发生化学反应或产生显著的相互作用，主要用于人体外部接触或短期植入的医疗器械，如人工关节、心脏起搏器外壳、输液管等。常见的生物惰性材料有超高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯（PTFE）等。
生物活性高分子材料：能够与生物体组织发生特定的生物化学反应，诱导或促进组织再生、修复或具有其他生物功能。例如，一些含有生物活性基团或能够释放生物活性因子的材料，可用于组织工程支架、药物控释载体等领域，如生物活性玻璃与聚合物的复合材料、具有细胞黏附性肽段修饰的聚合物等。
生物可降解高分子材料：在生物体内能够通过酶促反应或水解等过程逐渐降解为小分子物质，并被生物体吸收或代谢排出体外。这类材料在药物输送、组织工程临时支架等方面具有重要应用，如聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）及其共聚物（PLGA）、聚己内酯（PCL）等。
二、医用高分子材料的应用领域
1.医疗器械
外科手术器械：高分子材料可用于制造手术刀柄、剪刀、镊子等器械的手柄部分，提供良好的握持手感和防滑性能，同时部分可消毒的高分子材料还可用于制作一些一次性手术器械，如注射器、输液器等，降低交叉感染的风险。
医用导管：包括各种血管导管、泌尿导管、气管导管等，具有良好的柔韧性和生物相容性，便于插入人体内部并减少对组织的刺激。例如，聚氨酯制成的血管导管具有优异的弹性和抗血栓性能，适用于长期留置在血管内。
伤口敷料：新型的高分子伤口敷料如水凝胶敷料、泡沫敷料等，能够吸收伤口渗出液，保持伤口湿润环境，促进伤口愈合，同时具有一定的抗菌性能，防止伤口感染。此外，一些敷料还具有自粘性和透气性，方便使用和更换，提高患者的舒适度。
假肢与矫形器：利用高分子材料的可加工性和机械性能，制作假肢的外壳、关节部件以及矫形器等，为患者提供更好的功能恢复和生活质量改善。例如，碳纤维增强的聚醚醚酮（PEEK）材料在假肢制造中具有轻量化、高强度和良好的生物相容性等优点。
2.组织工程与再生医学
组织工程支架：作为细胞生长和组织再生的三维模板，为细胞提供附着、增殖和分化的空间。生物可降解高分子材料如 PLGA、PCL 等通过各种加工技术制成多孔支架结构，其孔径、孔隙率和力学性能等可根据不同组织的需求进行调控。例如，用于骨组织工程的支架需要具有一定的强度和孔隙结构，以利于骨细胞的长入和新骨的形成；而用于软骨组织工程的支架则应具有较好的弹性和柔韧性，模拟软骨的力学性能。
细胞培养载体：高分子材料制成的微球、薄膜等可作为细胞培养的载体，用于体外细胞培养和扩增。这些载体可以提供细胞生长所需的表面特性和微环境，促进细胞的黏附、增殖和功能表达。例如，一些经过表面修饰的聚苯乙烯微球可用于细胞的悬浮培养，广泛应用于细胞治疗和生物制药等领域。
组织修复与再生材料：如用于皮肤再生的人工皮肤替代物，通常由胶原蛋白、壳聚糖等天然高分子材料与合成高分子材料复合而成，能够促进伤口愈合和皮肤组织的再生。此外，还有用于神经修复的导管材料、用于肌腱修复的支架材料等，在组织工程与再生医学领域发挥着重要作用。
3.药物输送系统
药物载体：通过将药物包封或吸附在高分子材料中，制成微球、纳米粒、胶束、脂质体等各种剂型，实现药物的控释、靶向输送和提高药物的稳定性。例如，聚乳酸 - 羟基乙酸共聚物（PLGA）纳米粒可通过调节聚合物的组成和粒径，控制药物的释放速率，延长药物在体内的作用时间；而表面修饰有特定抗体或配体的高分子纳米载体能够识别并结合病变细胞，实现药物的靶向输送，提高药物的治疗效果并降低副作用。
植入式药物释放装置：将药物与高分子材料制成的植入剂植入体内特定部位，如皮下、肌肉或器官组织中，实现长期、稳定的药物释放。例如，硅橡胶制成的药物缓释胶囊可用于避孕药物、激素治疗等领域，按照预定的速率释放药物，减少给药次数，提高患者的依从性。
透皮贴剂：利用高分子材料的成膜性和对药物的渗透性，制备成透皮贴剂，使药物通过皮肤缓慢释放进入体内循环。这种给药方式具有无创、方便、可随时停止给药等优点，适用于一些慢性疾病的治疗，如止痛药物、心血管药物等。透皮贴剂的高分子基质材料通常需要具有良好的皮肤黏附性和药物透过性，同时能够控制药物的释放速率。
国外关于医用高分子材料的研制及应用的研究非常活跃，根据TransparencyMarketResearch的统计，2013年全球医用高分子材料行业的市场规模为98.00亿美元，2019年全球医用高分子材料行业的市场规模达到171.30亿美元，2013-2019年全球医用高分子材料行业的市场规模年均复合增长率达到9.75%。
据测算，2019年全球医用高分子制品市场规模为847.00亿美元。中国医用高分子材料行业市场规模呈现快速增长的趋势。根据QYResearch，2017-2021年中国医用高分子材料行业市场规模由824.84亿元增长至2,469.98亿元，年复合增长率为31.55%。尤其是2020年以来，医疗耗材用高分子材料需求快速增长，带动医用高分子材料市场规模不断扩大。
图表：2017-2021年中国医用高分子材料市场规模
近年来，随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，国内对医用高分子材料制品的需求不断增长。但目前我国医用高分子材料制品主要集中于低端普及型产品，产品同质化、低水平生产情况严重，随着劳动力成本与原材料价格持续上涨，产业结构升级的深化，一些无法形成规模效应、生产资质、技术水平较差的生产企业将在市场上丧失竞争优势。未来医用高分子材料制品生产企业既需要通过获得规模经济优势降低生产成本，还需要实现技术创新，提升产品的可靠性、安全性，从而提高企业差异化竞争能力以及在市场上的议价能力。
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