为鼓励企业的积极性，国家陆续出台了加强医院配备、招标采购直接挂网等一系列政策。2019版和2020版医保药品目录调整方案中，都将儿童药物列为优先考虑调入药品，通过加大儿童药的保障力度进一步激发企业的研发和生产热情。“十四五”医药行业的规划中也提到，未来我国医
儿童用药指应用于儿童患病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或说明书中标明儿童使用用法的药品。依据WHO的定义，儿童泛指18岁以下的任何人。而在我国，儿童的概念通常是指0-14岁的未成年人。
有统计显示2020年我国儿童(0-14岁)人口数量达到2.53亿人，儿童用药的市场规模约为1856亿元。根据儿童疾病谱及就诊趋势，业内预计2021年我国儿童用药市场规模将达到2000亿元。
根据中研普华研究院《2022-2027年中国儿童用药行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》分析：
中国6000多家制药企业中，专门生产儿童药品的只有10多家。在生产的3500多种制剂中，儿童制剂仅占1.7%，儿童药品短缺问题暴露出来。2019年中国儿童药品市场销售额超过872亿元。2020年受疫情影响，销售额首次下降，但仍有近700亿元。此外，就市场份额而言，儿童药品市场占中国药品终端市场的比例不足5%。
截至2021年1月1日，共收录上市批准产品(化药、中药和生物制剂等)批准文号数为228448个(按成分浏览为8487个)，其中儿科专用药物(儿童、儿科、小儿等统计)批准文号总数为3826个(成分241个);在化药领域，总批准文号为151473个(成分2195个)，儿童专用药物的总批准文号为1598(成分55个)。
2020年，国家药监局共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个，同比增加36.8%。2021年，儿童药研发和审评审批继续保持增长势头，目前已有14个儿童用药获批上市，另有数十个儿童专用药和增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中，其中22个品种已经纳入优先审评审批序列。
截至2021年底，共发布了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》《真实世界研究支持儿童用药物研发与审评的技术指导原则(试行)》等12项儿童用药专项指导原则以指导儿童用药的开发。2021年药监局在审评系统中设立“儿童用药”特殊标识，优化审评资源配置，专人对接，加快儿童用药上市速度。
随着中国加入ICH，儿童用药研发开始全面与国际接轨的步伐。ICHE11/S11 /M11等指导原则在国内的全面落地实施，对于儿童用药的研发带来了更明确的指南。
为鼓励企业的积极性，国家陆续出台了加强医院配备、招标采购直接挂网等一系列政策。2019版和2020版医保药品目录调整方案中，都将儿童药物列为优先考虑调入药品，通过加大儿童药的保障力度进一步激发企业的研发和生产热情。“十四五”医药行业的规划中也提到，未来我国医保目录中将继续增加更多种类的儿童用药。
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