体外诊断试剂行业发展现状分析2022

• 2022年9月16日 ChenWeiMei来源：互联网 346 15
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在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

从2005年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义。同时，基层医院随着新医改和关注民生的深入为体外诊断行业带来了巨大的增量市场。

体外诊断试剂行业发展现状分析

从竞争情况来看，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞等外资企业凭借高品质的IVD产品和机器同试剂绑定的方式占据我国体外诊断试剂主要市场，占据约40%的市场份额。而我国本土企业多数处于竞争弱势地位，这主要是由于体外诊断试剂企业虽然数量众多，但多数规模较小且生产技术滞后，使得我国本土体外诊断试剂企业与国外同类企业相比存在较大差距。

据数据，2021年我国体外诊断试剂原料市场中国产仅占比12.30%，进口占比高达87.7%。虽然相较前几年国产原料占比有所提升，但原料对外依存度仍然较高，阻碍国内企业从根本上改善试剂质量。本土企业应加强体外诊断试剂原材料领域的科技创新投入，不断提升产品性能，达到先进水平，从而逐渐实现国产替代。

据中研普华研究报告《2022-2027年中国体外诊断试剂行业发展趋势及投资风险研究报告》分析

2020年我国免疫诊断试剂市场规模为321亿元，较上年同比增长24.4%;2021年我国免疫诊断试剂市场规模为387亿元，较上年同比增长20.6%。预计2022年我国免疫诊断试剂市场规模将达到445亿元。

我国体外诊断行业市场规模由2016年的450亿元增长至2021年的1243亿元，预计2022年我国体外诊断行业市场规模将达到1460亿元。

大数据时代下信息的重要性越发凸显，获得行业数据，并分析使用行业数据不仅可节约时间，降低成本，亦可优化整体决策。欲了解更多市场具体详情可以点击查看中研普华研究报告《2022-2027年中国体外诊断试剂行业发展趋势及投资风险研究报告》。

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