中国分子诊断行业现状分析 分子诊断行业市场调研

• 2022年9月24日 ChenZeFang来源：互联网 697 41
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由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出预估，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，因此分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分

由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出预估，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，因此分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。

分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。由于分子诊断可以从基因层次进行检测，因此检测灵敏度和准确性的优势较为明显，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，主要应用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断主要包括 核酸诊断 和 生物芯片技术 。

分子诊断产业链由上游原材料、中游产品和下游服务三部分组成。其中，分子诊断产业链的上游以仪器模块、生物制品和精细化学品等原材料供应为主，虽然高端仪器模块和试剂原材料的上游市场被跨国巨头垄断，但一般的原材料已实现国产替代，且国内原材料市场的供应充足。目前国内分子诊断行业发展迅速，除高端仪器外，分子诊断仪器已基本实现国产化，中游诊断试剂领域的国产化水平整体也较高。分子诊断产业链下游服务端主要包括处于中间环节的基因测序服务及以医院、血站、体检中心、第三方医学检验服务机构、科研机构、药企和个人等为代表的终端应用领域，由于市场准入限制，检测服务当前仍以国内企业为主。

分子诊断行业是一个典型的技术驱动的高科技行业，该行业的诸多壁垒使得国内企业普遍发展规模受限，但也正是由于这些行业壁垒，让一批实现了技术突破、完善了营销渠道的企业脱颖而出，这些企业能通过现有优势的不断积累而获得更大发展空间。

分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，而国产仪器占比相对较小。 分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒，基本已经国产化。HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟，竞争厂家较多，几乎全部为国产品牌。

分子诊断仪器主要包括核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，国产产品占据了主要市场，而 基因测序仪的国产化进程正在发起突围，主要表现为三种方式： (1)并购国外的测序仪公司，在其核心技术的基础上推出自主品牌的测序仪，以华大基因为代表。(2)利用内生科研能力自主研发，以华因康基因、紫鑫药业等公司为代表。(3)与国外知名测序仪生产企业合作，在其测序仪原型的基础上加以改造，形成具有特殊用途的自主品牌的测序仪，代表公司是贝瑞和康、达安基因和博奥生物等。

分子诊断行业下游为医院和第三方独立实验室。 独立医学实验室可集中标本检测，降低成本，提高诊断效率和质量，降低诊断的错误发生率。我国独立实验室发展较晚，市场规模小，占医学诊断市场比例低，其中检测项目以普检为主，高端检测比例低。目前国内独立医学实验室市场形成了广州金域、迪安诊断、艾迪康和高新达安四大综合诊断实验室巨头主导市场的格局。

目前跨国企业集团在我国体外诊断行业的高端市场中占据垄断地位，罗氏、赛默飞等著名跨国企业依靠其质量稳定的产品、高精尖的技术及其精密的设备在全球高端体外诊断市场中长期占据主要份额。近年来，随着国内体外诊断产业的不断发展，分子诊断细分领域也涌现出诸如之江生物、雅睿生物、华大基因、达安基因等一批优秀的本土企业，成为国内分子诊断行业的先行者。

分子诊断行业是一个典型的技术驱动的高科技行业，该行业的诸多壁垒使得国内企业普遍发展规模受限，但也正是由于这些行业壁垒，让一批实现了技术突破、完善了营销渠道的企业脱颖而出，这些企业能通过现有优势的不断积累而获得更大发展空间。

由于应用领域广泛，分子诊断行业在全球得到了飞速发展。随着靶向治疗逐渐成为肿瘤精准治疗的重要方法，释放更多肿瘤个性化用药检测(伴随检测)需求。新靶向药不断推出和个性化用药检测渗透率提升，推动了个性化用药检测行业的快速发展。

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