2023年医疗器械CDMO行业市场深度分析

• 陈泽芳 2023年3月23日 来源：互联网 783 47
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从我国医疗器械市场的产品结构看，影像诊断设备占据最大的市场份额;其次是体外诊断，占据14%的市场份额;低值耗材占据13%的市场份额;剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。中国医疗器械行业发展很快，尤其高端医疗器械研发生产形势喜人，行业产值稳定增

医疗器械CDMO的作用主要体现在帮助医疗器械企业提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。从临床前研究到产品生产，医疗器械CDMO贯通着产业链上下游，是医械产业链中必不可少的“粘合剂”和“孵化器”。”

近年来，全球医疗CDMO市场规模加速扩张。在发达国家，CDMO市场已经非常成熟，比例达到70%，而中国CDMO的比例仅为1%。目前处于刚刚起步的阶段，仍然缺失具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台。全球医疗器械市场销售规模达4529亿美元，近5年年均复合增长率达到6.6%，高于经济增速和药品行业增速。

2023年医疗器械CDMO行业市场深度分析

医疗器械CDMO属于医疗器械延发外包服务的主要类型之一，是指通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业，可以帮助医疗器械企业研发主体避免风险，减少研发与生产投入的成本，缩短产品上市时间。

从我国医疗器械市场的产品结构看，影像诊断设备占据最大的市场份额;其次是体外诊断，占据14%的市场份额;低值耗材占据13%的市场份额;剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。中国医疗器械行业发展很快，尤其高端医疗器械研发生产形势喜人，行业产值稳定增长，预计2026年我国医疗器械行业总产值将达到1.59万亿元。

随着注册人制度的实施，可以有效推动医疗器械产业高质量发展，促进高精尖成果快速转化，有利于优化资源配置，激发产业创新发展活力。我国已成为全球第二大市场，医疗器械CDMO市场销售额达到8000亿元，“十三五”期间年均复合增长率约20%、远超全球平均水平。从增长潜力看，我国市场空间十分广阔，目前全球医疗器械与药品市场规模之比约为0.75:1，发达国家达到1:1，而我国为0.43:1。

根据中研普华产业研究院的《2023-2028年医疗器械CDMO行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：

医疗器械品类多分类复杂，按照技术专业和临床使用特点，医疗器械分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。这还不包括体外诊断试剂，6840体外诊断试剂按照总局5号令，30号令及其他文件进行管理。从风险程度上按照一类二类三类进行分类管理，一类备案证在市级药监备案，二类注册证在省级药监审批，三类注册证在国家局审批;进口产品不分类别全部在国家药监局提交申请。(药品全部在国家药监局审批)

国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，也有利于器械CDMO(合同研发生产组织)的发展，从而推动医疗器械产业进步。

紧抓药品上市许可持有人制度(MAH)风口，聚焦行业细分领域，以本地科研院所、国有平台公司、医疗器械企业等合作共建的模式，引入一批新型医疗器械CDMO医疗器械的研发生产外包服务)/CMO(医疗企业的生产外包服务)企业、项目，形成覆盖工艺开发、中试放大等全链条生产体系，提升医疗器械研发生产外包服务能力。开展第三方流通体系建设，探索“委托生产+配送+销售”运作模式。

中研研究院出版的医疗器械CDMO行业报告对中国医疗器械CDMO行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国医疗器械CDMO行业将面临的机遇与挑战，对医疗器械CDMO行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

中研普华《中国医疗器械CDMO行业研究咨询报告》在研究内容上突出全方位特色，报告以本年度最新数据的实证描述为基础，全面、深入、细致地分析各行业的市场供求、进出口形势、医疗器械CDMO行业投资状况、发展趋势和政策取向以及主要企业的运营状况，提出富有见地的判断和投资建议;医疗器械CDMO行业在形式上，报告以丰富的数据和图表为主，突出文章的可读性和可视性，避免套话和空话。更多医疗器械CDMO市场调研消息,可以点击查看中研普华产业研究院的《2023-2028年医疗器械CDMO行业市场深度分析及发展策略研究报告》。

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