化学发光免疫诊断行业市场格局 化学发光免疫诊断行业市场投资潜力

• 吴澳燕 2023年5月18日 来源：互联网 456 23
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在免疫诊断主要技术中，化学发光具有特异性好、灵敏度高、精确定量、结果稳定、检测范围广等优势，在临床应用中迅速推广，正逐步取代酶联免疫等其他技术，成为免疫分析领域主流诊断技术，近年来市场规模逐年增长，国产品牌不断实现技术突破。

体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。

2018年全球体外诊断市场规模达到约650亿美元，预计2020年到2025年，全球体外诊断市场将以5%的年度复合增长率平稳增长，到2025年预计市场规模将达到约962亿美元。慢性病、传染病发病人数的增长以及体 外诊断检测技术的不断发展均为驱动体外诊断市场不断发展的重要因素。

在免疫诊断主要技术中，化学发光具有特异性好、灵敏度高、精确定量、结果稳定、检测范围广等优势，在临床应用中迅速推广，正逐步取代酶联免疫等其他技术，成为免疫分析领域主流诊断技术，近年来市场规模逐年增长，国产品牌不断实现技术突破。

根据中研普华产业研究院发布的《2021-2026年中国化学发光免疫诊断行业发展前景及投资风险预测分析报告》显示：

体外诊断(IVD)是将人体的血液、组织、尿液取出，在体外进行检测，其中免疫诊断是IVD最大的细分领域，在此前的2022年占比约32%。而化学发光凭借高灵敏度、检测方便快捷的优势，在临床免疫中的占比实现翻倍增长。随着防控意识的提高及手术前检测的普及，传染病和肿瘤成为化学发光应用最为广泛的领域。

化学发光免疫诊断目前已成为我国体外诊断行业规模最大的细分市场，市场前景较为广阔。该技术由于具备绝对领先的灵敏度、准确度和精密度，已成为临床免疫诊断的主流技术。目前化学发光产品进口比例相对较大，未来国产品牌替代进口存在极大发展空间。

化学发光免疫诊断行业市场格局

由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，我国化学发光免疫诊断领域当前仍由进口品牌垄断，以罗氏、雅培、丹纳赫、生物梅里埃以及西门子为代表的进口品牌占据较大优势，其中罗氏在化学发光诊断市场的占有率遥遥领先。其中“罗雅贝西”四大家市占率超过70%、外资品牌整体市占率超过80%，单个国内企业市场占有率不超过5%。国内体外诊断企业起步较晚，在技术积累和市场开拓方面与海外品牌差距较大。

目前国内化学发光免疫诊断领域的头部企业包括新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、亚辉龙等，但单家企业的市场份额并不高，因此拥有核心技术、高品质产品以及强渠道能力的企业在这条宽广赛道上仍大有可为。

化学发光免疫诊断行业市场投资潜力

体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间巨大。

2021年中国体外诊断市场规模约1300亿人民币，增速15%左右。行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。

差异化是国内发光龙头已经验证有效的路径，如亚辉龙的自免、AMH项目，新产业的肿瘤标志物，安图的传染病项目等，在早期均与国际品牌进行错位竞争，提供后者暂时无法满足的临床需求，在系统获得终端用户认可后，常规项目逐步上量。另外，集采是医保控费大背景下的重要工具，需结合不同细分领域的情况进行考虑，化学发光产品具有非标准化的特点，大规模、多项目的集采执行难度较高;目前进口占比仍高达75%，集采会加速国内优秀品牌进入三级医院，助力国产替代。

2019年中国化学发光免疫诊断市场规模约为人民币220.6亿元。未来几年化学发光的发展空间在于诊疗量提升、医疗机构数量增加，以及仪器铺设增多、单台产出提升，预计未来五年年复合增长率在15%左右，2025年整体市场规模超600亿元，2030年将增长至人民币 1,034.6亿元。

2021年12月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，鼓励开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。同月，十部门发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，强调重点发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备性能品质。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2021-2026年中国化学发光免疫诊断行业发展前景及投资风险预测分析报告》。本研究咨询报告由中研普华咨询公司领衔撰写，在大量周密的市场调研基础上，主要依据了国家统计局、国家商务部、国家发改委、国家经济信息中心、国务院发展研究中心、全国商业信息中心、中国经济景气监测中心、中国行业研究网、全国及海外多种相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量资料。对我国化学发光免疫诊断行业作了详尽深入的分析，是企业进行市场研究工作时不可或缺的重要参考资料，同时也可作为金融机构进行信贷分析、证券分析、投资分析等研究工作时的参考依据。

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