体外诊断试剂行业市场分析： 居家自测被认为是潜力巨大的蓝海

• 陈观秋 2024年1月10日 来源：经济参考报 百度 1365 90
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美国“精奢商业观察”网站曾报道称，不断增长的健康意识、政府的相关举措和大型运动赛事的举办推动中国消费者追求更积极的生活方式，健康需求正成为消费的重要驱动力。在体外诊断领域，居家自测被认为是潜力巨大的蓝海。除了传统的血糖试纸、早孕(HCG)试纸等，从新冠

健康是人的第一需要，健康是人生的最大财富。世界卫生组织在给健康的定义中明确指出：健康不仅仅是没有疾病和衰弱，而且是体格、精神和社会交往的健康状态。

国家统计局发布的《2023年上半年居民收入和消费支出情况》显示，上半年，全国居民人均医疗保健消费支出1219元，同比增长17.1%，占人均消费支出的比重为9.6%。

美国beauty matter网站曾刊文称，后疫情时代，中国消费者的保健意识持续提升，保健品消费将逐步从可选转向必选。注重健康的Z世代人群喜欢食用便利、零食包装的保健品，如软糖、果冻等。美国“精奢商业观察”网站则报道称，不断增长的健康意识、政府的相关举措和大型运动赛事的举办推动中国消费者追求更积极的生活方式，健康需求正成为消费的重要驱动力。

近年来，包括新冠自测试剂在内的各类健康自检产品日益受到关注。天猫健康2023年双十一健康消费趋势洞察报告显示，居家健康检测服务销量比2022年同期明显上升，其中幽门螺杆菌检测增长150%，食物不耐受检测增长130%，中青年是检测类产品的主要消费群体，约60%的消费者在25岁到40岁之间。

体外诊断试剂行业市场分析

在体外诊断领域，居家自测被认为是潜力巨大的蓝海。除了传统的血糖试纸、早孕(HCG)试纸等，从新冠、流感检测到食物不耐受、过敏原检测，以及消费型基因检测等，消费者足不出户就能多维度地掌握自身健康情况。

冬季呼吸道疾病流行，流感、新冠、支原体感染等疾病都有类似的发热和呼吸道症状，然而对症治疗的药物不尽相同。从网售的新冠检测试剂，到甲流乙流检测试剂，以及需要在居家采样后将样本寄给机构的多种病原体核酸扩增检测等， 让患者减少前往医院排队等候和交叉感染风险，尽快有针对性地对症用药治疗。

业内人士认为，整体而言，居家自检对提升公众的健康管理水平，促进疾病的早发现具有积极意义。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。在国际市场，体外诊断产业发展较为成熟，世界主要国家和地区对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确的准入门槛和严格的监管措施。如欧盟，在2022年5月强制实施IVDR，进一步强调制造商责任并加强对产品上市后监管;在美国，所有体外诊断产品必须通过FDA注册或备案，风险等级越高的产品流程越复杂。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

体外诊断试剂行业是生物医药行业的一个重要分支，主要涉及体外诊断领域的产品研发、生产和销售。体外诊断试剂是指通过体外检测方式对疾病进行诊断和预测的试剂，主要包括免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂等。

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展，已逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。

据中研产业研究院《2024-2029年中国体外诊断试剂行业深度调研及投资机会分析报告》分析：

随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来良好的发展机遇。

随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化的重视程度不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年均复合增长率增加到2024年的27亿元。这一趋势表明，国产体外诊断试剂原料市场正在逐步实现进口替代，未来国产产品的市场份额有望进一步扩大。

目前，进口产品在体外诊断试剂原料市场占据主导地位，但随着国内企业技术水平的提升和产业发展的加速，国产产品市场有望迎来更加广阔的发展空间。这将有助于推动国内体外诊断试剂行业的整体发展，为医疗健康事业提供更多优质的诊断试剂。

报告对我国体外诊断试剂的行业现状、市场各类经营指标的情况、重点企业状况、区域市场发展情况等内容进行详细的阐述和深入的分析，着重对体外诊断试剂业务的发展进行详尽深入的分析，并根据体外诊断试剂行业的政策经济发展环境对体外诊断试剂行业潜在的风险和防范建议进行分析。

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