国家药监局公开征求意见 促进儿童抗肿瘤药物研发 中国抗肿瘤药物行业现状

• 2022年11月9日 ChenGuanQiu来源：互联网 1176 76
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近年来，为了缓解儿童药品短缺问题，国家采取了一系列措施鼓励儿童用药研发。与成人抗肿瘤药物的研发热度相比，儿童抗肿瘤药的研发明显不足。儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求;同时，相较于成人，儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。

随着人类寿命的提高、国家人口结构的变化、以及医疗卫生总支出的持续增加，抗肿瘤用药市场必将进一步扩容，而在企业的不懈研发与政策的不断支持之下，肿瘤药在市场中的份额也将不断上升，并不断满足人民群众的健康需求。当下抗肿瘤治疗虽然取得了一定的突破，但仍然存在很多未满足的需求。并且根据2021年创新药物上市情况，抗肿瘤药物领域热度不减。据统计，2021年NMPA共批准83款新药，创下了自2016年药品审评审批改革以来的新高。据数据显示,新药研发最为活跃的领域为抗肿瘤，管线占比达到67%。

世卫组织发表的数据显示，癌症是引起青少年、儿童死亡的主要原因之一，每年大约有40万儿童确诊癌症。11月8日，国家药监局药品评审中心(CDE)就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见，文件涵盖了背景、儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑、儿童抗肿瘤药物临床研发路径、需特殊关注的问题等四大章节，该文件征求意见时限为自发布之日起1个月。

CDE表示，儿童肿瘤与成人肿瘤在发病机制、组织来源、驱动基因改变等方面存在较大差异，并最终导致儿童肿瘤的疾病类型、症状、治疗方案等与成人不同。由于这些差异的存在，我们更有必要开发适用于儿童肿瘤患者的抗肿瘤药物。

据中研产业研究院《2022-2027年中国抗肿瘤药物行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》分析：

与成人抗肿瘤药物的研发热度相比，儿童抗肿瘤药的研发明显不足。儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求;同时，相较于成人，儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，CDE组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发的申请人和研究者参考。

业内人士透露，儿童用药的处方、工艺相对复杂，对口感、安全性、原辅料选择性及质量控制要求都更高。同一成分针对不同的年龄段儿童，需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究。儿童用药的临床研究非常困难，儿科临床试验伦理学要求高、评价风险高，儿童受试者招募、安全和利益保护难度远超成人。

近年来，为了缓解儿童药品短缺问题，国家采取了一系列措施鼓励儿童用药研发。

2019年8月，新修订的药品管理法明确规定，国家采取有效措施鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。2021年9月，国务院印发《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》，中国儿童用药市场再得政策支持。同年11月，国家卫健委药政司发文就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见，基药范围中首次新增了“儿童药品”，业内普遍认为这对于促进儿童用药的发展以及促进临床药学发展具有重要意义。

越来越多的国内企业也开始在儿童肿瘤领域尝试开拓。君实生物、贝达药业、正大天晴、恒瑞医药、齐鲁制药、复星医药等药企也在不同程度地参与到儿童肿瘤用药的研发当中。

中国抗肿瘤药物行业现状

根据国家癌症中心统计数据显示，我国恶性肿瘤的五年生存率已经从十年前的30.9%提升到目前的40.5%，提高了近10个百分点，但依然远低于美国的66%。整体与发达国家依然存在较大差距。造成差距的主要原因一方面是由于我国癌症发病的前几位恶性肿瘤大部分预后较差，而美国人可以使用更具革新性的药物，在整体生存率方面获得显著益处。尤其是一些较罕见、预后较差的肿瘤，基础研究和相关医院的科研实力对病人的生存机会影响极大。另一方面，我国癌症筛查和早诊早治覆盖人群还相对比较少，大众主动参加防癌体检的意识还不够强，大多数患者在发现癌症的时候就已经是中晚期了，治疗效果比较差。

截止到2022年5月27日我国共有4531个肿瘤药物的研发管线。从时间线来看，目前我国肿瘤药物的研发管线主要集中在近三年。在2021年，我国肿瘤药物的研发管线达到了近年来峰值，为1459个。

想要了解更多抗肿瘤药物行业的发展前景，请查阅《2022-2027年中国抗肿瘤药物行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》。

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