9个国际创新药械产品加快获批上市 国产创新药行业市场需求分析

• 刘明月 2022年12月12日 来源：百度百科 中研网 1427 94
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目前，已有近30个特许药械产品纳入真实世界数据应用试点，9个国际创新药械产品通过海南试点加快获批上市。这是国家药监局副局长徐景和在日前举行的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会上透露的。

9个国际创新药械产品加快获批上市

目前，已有近30个特许药械产品纳入真实世界数据应用试点，9个国际创新药械产品通过海南试点加快获批上市。这是国家药监局副局长徐景和在日前举行的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会上透露的。

本次大会主题为“真实世界数据研究与药械监管创新发展”。国家药监局会同海南省政府，依托海南自身优势，立足全球医药创新前沿，于2019年6月启动海南乐城临床真实世界数据研究应用试点，将真实世界数据与传统临床试验数据相结合，更加科学、全面、有效地对药品、医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控性进行综合评价。

双方联合成立真实世界数据应用试点工作领导小组，全面推动真实世界数据应用试点走向深入。据介绍，领导小组着力加强真实世界数据应用规则研究，逐步形成数据采集、数据处理、统计分析、结果评价等一系列通用规则，有力支持了采用临床真实世界证据辅助临床评价的药械产品在国内上市。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，明确指出新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

国产创新药行业市场需求分析

国产创新药产业的崛起以及全球创新药的快速引进，不仅满足了中国患者日益增长的健康需求，以可持续的方式提高了创新药品的可及性和可负担性，还有力促进了中国从医药大国走向医药强国，更成为健康中国这一国家战略的坚实基石，并在全球创新体系下贡献更多中国智慧。

今年前三季度，上海生物医药产业规模达6166亿元，同比增长4.6%;制造业产值达1345.45亿元，同比增长5.5%，与1-8月份相比，累计增速又提高了1.6个百分点，以上这些数据展现了上海生物医药产业的强大韧性与活力。2022年，上海充分发挥科技创新在稳定经济增长中的作用，有力支撑生物医药产业创新发展。

目前，上海共有4个I类创新药获批上市，15个创新器械产品进入国家和上海市创新医疗器械特别审批通道。截至今年10月，上海共有143个I类创新药获批进入临床。同时，创新药产业创新政策制度环境日益优化。

今年新签约生物医药重点项目42个，投资额368亿。近期又新签约一批重大项目，如博锐生物投资20亿落地闵行，乐土生命科技在宝山投资建设30万升的CDMO生产基地。这一大批新签约项目显示了本市生物医药产业强大的发展后劲。

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