2023年国内药用辅料行业发展趋势

• 陈泽芳 2023年6月8日 来源：互联网 1220 79
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近年来，国家不断出台相关支持政策以鼓励儿童用药研发和生产，2022年国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，提出：儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，市场独占期的缩短意味着保护首仿，鼓励创

药用辅料来源广泛，品类繁多，从药物制剂的组成成分来讲，药用辅料重量占比通常在80%以上，是药物里的大多数。相对而言，药物成分越是复杂、性质越是不稳定、口感越差，需要的辅料越多。国内药用辅料品类较少，目前大部分药用辅料出口多为食品级和工业级，出口规模前十的品类包括：明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、羟丙基纤维素和乳糖。

药用辅料根据作用和用途可分为四大类。注射剂的辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;口服固体类制剂的辅料是润滑剂、填充剂、黏合剂和稀释剂等;口服液体制剂的辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等;外用药的辅料是抗黏着剂、矫味剂、抛射剂等。药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

2023年国内药用辅料行业发展趋势

近年来，国家不断出台相关支持政策以鼓励儿童用药研发和生产，2022年国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，提出：儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，市场独占期的缩短意味着保护首仿，鼓励创新。

此外，数据显示，自2021年起，连续七年至少有120 种药物将失去其在全球主要市场的独占权，市场独占权到期代表着创新周期结束，市场上众多企业将发起对价格更加实惠的仿制药的猛攻，与此同时，一旦市场垄断终止，商业活动也会逐渐结束，药企也将转向新药研发，这无疑将进一步提高药用辅料的需求。

中国医药行业的快速发展和行业的低准入门槛两大因素驱动了中国药用辅料行业发展，药用辅料市场出现了大量的中小企业，中国药用辅料市场规模得到了快速发展。过去几年，中国药用辅料行业的市场规模从2016年的531.8亿元人民币增长到2021年的691.7亿元人民币，预计2023年中国药用辅料行业802.5亿元。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年国内药用辅料行业发展趋势及发展策略研究报告》显示：

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。

药用辅料产业链上游为原材料，主要为：油酸、山梨醇、环氧乙烷、环氧丙烷、丙、乙二醇等;产业链中游为药用辅料制造商;产业链下游为化学药品企业、中成药企业、生物制药企业。我国药用辅料市场集中度较低，行业高度分散，中国有辅料生产企业400多家，但其中专业生产药用辅料的只有90家左右，占比为23%。食品生产企业占比达17%。

从行业特征来看，药用辅料行业没有明显的周期性和季节性，但受到制剂企业的分布影响，行业具有明显的区域性特征;从经济地位来看，药用辅料在药剂学中占有极其重要的核心地位，在药物剂型和制剂研究、开发和生产中起着主导和关键作用，是我国国民经济的重要组成部分。

其中，中国药用辅料在整个药品制剂产值中占比仅为3%至5%，相较国际上的10%至20%，行业尚处于起步阶段，在当前药用辅料政策接轨国际、药品一致性评价、全国集采、国家鼓励发展高端制剂的四个机遇下，行业具备高增长潜力。一方面，政策接轨国际、全国集采和高端制剂可驱动药用辅料质量水平的提升;另一方面，一致性评价相当于重新研发，需要耗费大量药用辅料资源，推动药物辅料规范化，总体来看，机遇将推动国内药用辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化高端辅料转型升级。2021年我国药用辅料市场规模约775亿，预计到2025年市场规模突破1000亿，2021-2025年复合增长率达7%。

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