放射性药品行业需求 中国放射性药品市场发展潜力分析

• 刘明月 2023年8月23日 来源：中研研究院 1199 78
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国家原子能机构等八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》(以下简称《发展规划》)，旨在推动医用同位素技术研发、产业发展和核医学诊疗的普及推广。

放射防护基本标准国际放射防护委员会(ICRP)提出所谓“最大容许剂量”业限制职业性工作人员受到的照射。其含义是当职业性工作人员接受这样的剂量照射时机体受到的影响被认为是可以空话的。同时人们对辐射损伤的认识也在逐步提高，经过ICRP的建议和多次个性由每天最大允许照射0.2伦降为0.3伦/周。1965年日内瓦会议又把最大容许量降为0.1伦/周。1977年又作了较大修改，把最大容许量根据各器官和部位的敏感度做了不同的规定。世界许多国家的标准基本与1977年ICRP第26号报告建议的标准一致。

国家原子能机构等八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》(以下简称《发展规划》)，旨在推动医用同位素技术研发、产业发展和核医学诊疗的普及推广。

这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，对医用同位素的研制生产、放射性药品研发、医保政策、产业布局等诸多方面作出部署，对推动我国核医疗产业的健康发展、保障人民生命健康和建设健康中国具有十分重要的意义。

国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》、《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》这几个政策的发布，将有力的推动未来放射性药物市场的扩张。

我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此，可按核素的不同分为14类。这14种放射核素是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。

中研研究院出版的《2023-2028年中国放射性药品行业发展态势与投资价值研究报告》显示

放射性药品行业需求 中国放射性药品市场发展潜力分析

中国放射性药物行业技术水平不断进步，SPECT/PET等检验设备在中国医院逐渐普及，以锝[99mTc]为代表的放射性药物得到迅速发展。《放射性药物管理办法》(2022年最新修订)对放射性药物的检验、生产、进口、销售进行了进一步的规范。至此，中国放射性药物行业已经步入成熟发展阶段，放射性药品行业有待在未来形成新的突破。

卫生部又着手组织对医疗单位的核医学科室进行整顿，对使用单位发放《放射性同位素使用许可登记证》并规定定期复审换发使用许可证。使用单位须持证才能购习使用放射性药品。这样国家对放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理，不仅进一步保证了放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理，不仅进一步保证了放射性药品的质量，保障了群众用药的安全有效，而且促进了我国核医学科和医用放射性核素的发展。

目前，美国食品药品监督管理局(FDA)一共批准了52种放射性药品，适应证涉及多个重大疾病或慢性病诊断和治疗领域，如用于阿尔茨海默病的正电子放射性药品、用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌骨转移的氯化镭[223Ra]、用于神经内分泌系统肿瘤治疗的一体化药物68Ga/177Lu-DOTATATE等。目前，从市场分布来看，放射性诊断药物占全球放射性药品市场规模约90%。

从地区分布来看，放射性药物市场主要集中在欧美地区，其中美国市场占比接近四成，欧洲占比约为四分之一。放射性药物行业是高技术、高风险、高投入的行业。一般情况下，放射性药品从研究开发、临床实验、试生产、科研成果产业化到最终产品销售的整个过程要经历诸多的审批和试验，花费大量的时间和资金。

我国放射性药物市场规模不断扩大，预计放射性药品市场规模将突破65.0亿元。我国放射性药物行业起步晚，目前行业发展仍存在医用同位素生产供给能力有限、企业研发水平低、管理模式/技术标准尚不完善等问题。

医用放射性核素主要由反应堆和加速器生产，部分可通过放射性核素发生器和核燃料后处理获得。诊断药物主要有99mTc标记的各种化合物，占核医学诊断用药的80%以上，其次是201Tl，67Ga，123I，75Se，51Cr，113mIn等核素标记的化合物，通过体外监测γ射线装置记录它们在体内的位置和变化。

治疗药物是对病者提供体内器官的放射性照射，有131I，32P，198Au，186Re等核素标记的化合物。放射性药物是核医学的重要组成部分，其可分为诊断用放射性药物、治疗用放射性药物两大类，其中诊断用放射性药物包括氮、氙、铊、铬、铟及其标记性化合物等，治疗用放射性药物包括镥、锝、锶、铼、钇、碘等。由于患者对核治疗接受度不高，治疗用放射性药物市场拓展缓慢，因此诊断用放射性药物占据市场主要份额，占比在75%左右。

放射性药品市场竞争

放射性药品由于高准入壁垒的特性，目前全球从事这一领域的企业数量较少，主要包括拜耳医药、诺华医药、GE医疗、比利时IBA、日本NMP等。从地区分布来看，放射性药品市场主要集中在欧美地区，其中美国市场占比接近四成，欧洲占比约为四分之一。目前，中国七千余家药品生产企业中，放射性药物生产企业不足百家。

放射性药品行业报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对放射性药品行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。放射性药品报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。

更多放射性药品行业前景分析，请点击中研研究院出版的《2023-2028年中国放射性药品行业发展态势与投资价值研究报告》。

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