原料药行业发展现状及国际主要国家原料药发展情况分析

• 黄文玉 2023年9月11日 来源：互联网 1090 70
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原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

一、国际原料药市场发展历程

20世纪90年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着中国、印度等国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。根据中国产业信息网数据，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。就目前世界竞争格局而言，欧美等原料药制备强国主要依据自身掌握较为先进的化学合成工艺以及具有的专利和技术优势赚取产品的高附加值，而我国则更多地凭借在原材料和劳动力成本上的优势进行大宗原料药的生产。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等;有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

二、国际主要国家原料药发展情况分析

原料药领域，印度凭借着在国内积累的资本和经验技术，以仿制药产业拉动特色原料药生产，已成为国际市场上第二大原料药出口国，目前优势主要集中在处于专利保护期或者那些专利保护期刚结束的药品的原料领域，如抗感染、心血管、呼气领域和中枢神经类药品。

从1970年代开始，印度逐渐成为全球制药生态系统的重要供应中心之一，尤以强大的原料药行业为支柱。随着时间推移，这一行业朝着附加值更高的制剂方向发展，即面向国内市场的品牌仿制药，面向成熟市场和监管度有待加强市场的仿制药，一些企业专注研发新化学实体药物(NCE)，将业务重点从原料药基础业务转移出来。随着新的竞争对手加入，尤其是来自中国的竞争对手，印度的原料药和关键起始材料(KSM)辅料越来越依赖进口。当前，印度原料药行业正成为大型投资机构和私募股权管理公司追逐投资的热门目的地。新冠疫情重塑这一行业的发展趋势，推高了相关公司估值，与2020年相比，2021年印度原料药行业获得的投资增长了3倍。

随着跨国制药公司专注于核心研发和营销能力，并依赖有实力和规模的可提供产品的专业生产商，生产业务外包数量正在增加。这一趋势下，面向亚洲的外包业务持续增长，因为该地区拥有成本优势，竞争能力逐渐增强。从降低风险的角度看，印度原料药生产厂家的重要性逐渐显现。疫情大流行以来，国际市场对印度公司的需求进一步增加，因为跨国制药公司需要平衡其全球供应链，以降低风险。

三、原料药行业发展现状分析

虽然我国多数化学原料药尤其是低端原料药生产工艺水平已经接近世界领先水平，在世界原料药市场中具有较强的竞争力，但在高端产品尤其是份额较大的专利药物原料药与国外先进水平还有相当的差距。所以我国的企业急需通过加快研发提高自身的技术工艺水平，突破现状，进入更高利润水平的规范市场;而先实现突破的企业必将获得更多的收益。

中国是全球主要的化学原料药生产地之一，2013-2017年，我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势，从271万吨增长至347.8万吨，年复合增长率6.44%;2018-2019年受环保压力等因素的影响，产量为282.3万吨和262.1万吨，分别同比下降18.83%和7.16%。2020年，化学药品原料药产量为273.4万吨，同比增长2.7%，开始恢复增长。2021年产量回升至308.6万吨，同比增长12.87%。据国家统计局最新数据，2022年1-8月，中国化学药品原药产量为221万吨，较2021年同期增长34.35%。

随着全球化专业分工的深入，由于成本上升和环保压力，欧美地区的制药公司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环节，将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。在现行国家主导产业升级的形势下，环保高压势必持续，淘汰落后产能已成为全行业的共识，竞争格局改善后行业的高景气度有望持续较长时间。

目前我国是全球主要的原料药生产国与出口国之一，原料药出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右，产品类型主要以大宗原料药为主，在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等60多个产品方面具有较强的竞争力。我国原料药产业的上市公司数量较多，中游包括普洛药业、国邦医药、新华制药、九洲药业、华海药业、海普瑞、天宇股份等。2020年受疫情影响，全球原料药市场规模下降至1750亿美元，同比减少3.95%。2021年全球原料药市场规模有所回升，达到1771亿美元，同比增长1.2%。2022年全球原料药市场规模达到1859亿美元，同比增长约5%。

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