体外模型产业未来发展趋势

一、体外模型产业链政策解读

(1)《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》

肿瘤治疗性疫苗，是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变，以及建立持久抗肿瘤记忆等治疗作用的一类产品。近年，肿瘤治疗性疫苗已在肿瘤适应症显示明显的治疗潜能，其研发进展迅速，全球已有数十个产品获批开展临床研究。肿瘤治疗性疫苗作为一种新兴的治疗手段，备受关注。

根据CDE通知，目前肿瘤治疗性疫苗的研发一般参考ICH S9、ICH S6、ICH M3等相关指导原则，国际上尚无肿瘤治疗性疫苗非临床研究的针对性指导原则。为更好指导和促进肿瘤治疗性疫苗的研究和开发，CDE组织撰写了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则》并征求部分学术界和工业界专家意见，形成征求意见稿。此次征求意见时限为自发布之日起一个月。

此次征求意见稿，对肿瘤治疗性疫苗的非临床研究提出了明确要求，包括动物模型的选择、安全性评价、药效学研究等多个方面，旨在为肿瘤治疗性疫苗的研发提供科学、规范的指导。

(2)《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》。

本指导原则中的人源干细胞产品是指起源于人的成体干细胞(adult stem cells，ASCs)、人胚干细胞(embryonicstem cells，ESCs)和诱导多能干细胞(induced pluripotent stemcells，iPSCs)，经过一系列涉及干细胞的体外操作(一般包括扩增、基因修饰、诱导分化、转分化等)获得的干细胞及其衍生细胞产品。

干细胞产品的药理学研究通常包括体外和体内试验。体外试验应对细胞的表型和功能特性进行研究，如细胞增殖能力、分化潜力、分泌能力以及其他生理功能活性等。若涉及基因修饰或其他改造，还应研究这些修饰或改造对细胞生理、行为和功能活性的潜在影响。

体内试验应尽可能在与人类疾病相关的疾病动物模型中验证细胞产品可发挥预期的药理学作用。疾病动物模型和主要终点的选择应结合细胞的药理学作用机制和拟用的患者人群综合考虑。对于涉及组织再生/修复的产品，应关注对长期效应的评估。

体外和体内试验应足以全面验证产品的设计理念。

二、体外模型产业整体市场规模情况

图表：2022-2024年国内体外模型产业市场规模分析

数据来源：中研普华产业研究院

  根据中研普华产业研究院发布的《2025-2030年版医药设备产业政府战略管理与区域发展战略研究咨询报告》显示：随着国内创新药研发投入不断增加以及科研机构和医疗机构对各类疾病研究不断深入，进一步促进体外模型市场的发展，2024年国内体外模型产业市场规模197亿元，表明我国对体外模型需求日益旺盛。

三、体外模型产业未来发展趋势

1、技术创新与融合

体外模型产业技术创新与融合将不断深化。多组学技术的融合将为细胞行为和相互作用的研究提供更全面的视角，助力构建更加精准体外模型。同时生物打印技术将不断进步，能够制造出具有复杂结构和精确细胞排列的三维组织模型，进一步提高体外模型仿生程度和生理相关性，推动体外模型产业的技术水平迈向新的高度。

2、模型精准化和个性化

体外模型将朝着精准化和个性化的方向加速发展。疾病模型会愈发精细化，借助患者来源诱导多能干细胞等先进技术，能够更准确地模拟疾病发生、发展过程及病理特征，为罕见病、遗传性疾病等研究提供更具针对性的平台。随着对个体基因差异和环境因素影响深入理解，体外模型将更加注重个体差异考量，通过建立基于个体细胞和组织的体外模型，实现对个体药物反应的精准预测，从而为个性化药物研发和治疗方案制定提供有力支持，推动精准医疗行业发展。

3、与药物研发的深度融合

体外模型在药物研发中的作用将日益凸显，并与药物研发实现深度融合。在早期药物筛选阶段，凭借其高效、快速的特点，能够在短时间内对大量药物分子进行筛选，评估药物的疗效和潜在毒性，为后续的临床试验提供更有价值的候选药物，有效降低研发成本和风险 。此外，通过模拟人体器官代谢和解毒功能，体外模型能够更准确地预测药物在人体中的毒性反应，提前发现可能存在的毒副作用，避免在临床试验中出现严重不良反应，显著提高药物研发成功率，加速药物研发进程。

4、跨学科合作的加强

未来，体外模型产业的跨学科合作将愈发紧密。生物学、医学、材料科学、物理学、工程学等多学科的交叉融合将成为常态，共同推动体外模型产业的发展。此外，科研机构、高校、企业和医疗机构之间产学研用协同创新将不断深化，各方发挥各自优势，共同促进体外模型产业快速发展，加速科研成果向实际产品和临床应用的转化。

5、政策支持与监管加强

政府对体外模型产业重视程度将不断提高，政策支持力度将会持续加大，将出台更多科研项目资助、税收优惠、产业园区建设等政策措施，为企业创造良好政策环境和发展机遇，助力产业技术创新和规模扩张。同时随着体外模型在药物研发、疾病诊断等关键领域应用日益广泛，监管部门将加强对体外模型产品监管，建立健全相关标准和规范，确保产品质量和安全性，促进产业健康有序发展，保障公众健康权益。