创新医疗器械频获政策支持 医保局发文创新医疗器械不实施带量采购

• 2022年9月5日 ChenZeFang来源：互联网 903 56
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创新医疗器械频获政策支持，行业将迎来快速发展!医保局发文：创新医疗器械不实施带量采购。9月3日，医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。《答复》指出，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医

创新医疗器械频获政策支持，行业将迎来快速发展!医保局发文：创新医疗器械不实施带量采购。9月3日，医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。《答复》指出，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。

由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

医疗器械，按产品特性，可以分成四类：医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材。其中，医疗设备当仁不让占据C位，市场份额比另外三类加起来还多。而医疗设备可以进一步细分为诊断设备和治疗设备。其中，属诊断设备单价最高、体积大、技术精细度要求高、市场份额也最大。通常来说，诊断设备是通过X光、核磁共振、超声等技术生成图像，辅助医生诊断。西门子医疗、飞利浦、GE医疗凭借在诊断设备中的霸主地位，牢牢霸占医疗器械TOP10位置。治疗设备则包括手术器械、监护仪、心电图机等，这个领域国内厂商有优势，有实力与国际品牌竞争。至于高值耗材和低值耗材，市场分散，该领域企业数量非常多，但没有超级巨头出现。

根据国家《医疗器械分类规则》，中国医疗器械分类主要依据三大分类指标，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。基于此监管政策，医疗器械行业生产经营企业需要拿到相关生产经营资质才能从事相关产品生产经营。

随着中国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业集聚区和制造业发展带，粤港澳大湾区、长三角地区及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械产业集聚区。据不完全统计，3大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80%以上。因为各区域所具有的条件不同，这3大产业集聚区呈现出不同的地域特点。众所周知，医疗器械设备关乎人命，一直以来与国家政府的行政监管高度关联。因此在展望产业机遇的时候，必须结合国家政策层面对医疗行业的规划和部署。2021年是国家“十四五”发展规划的第一年，国家对于医药工业早有总体部署。

全球医疗器械产业有两个显著特点，一是欧美等工业强国掌握高端技术及市场，有人口红利的发展中国家承担传统的制造生产;二是整个产业受到各地政府的严苛管控，监管形式、力度不尽相同，一定程度上抑制了细分寡头或垄断的出现。由此，全球医疗器械产业规模发展平稳上升，竞争格局相对固定。综合第三方咨询公司数据得知，近十年来(2009-2019)全球医疗器械市场销售总额稳中有升，从2009年的3080亿美元上升到2019年的4516亿美元左右，并预测到2024年该产值将达5945亿美元。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械行业市场供需形势分析及深度调查研究报告》显示：医疗器械行业产业现状

随着中国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业集聚区和制造业发展带，粤港澳大湾区、长三角地区及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械产业集聚区。据不完全统计，3大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80%以上。因为各区域所具有的条件不同，这3大产业集聚区呈现出不同的地域特点。

根据国家药监局统计数据，截止2022年Q3，全国医疗器械生产企业总数共计2.8万家，其中第一类医疗器械产品生产企业数量最多，占比最大，达到1.64万家，占比50.86%，其次为生产第二类医疗器械产品的企业，企业数量达到1.37万家，占比42.51%。国家药监局在经营企业统计时，主要围绕经营第二类、第三类医疗器械公司。根据其统计数据，截止2022年Q3，全国医疗器械经营企业总数共计102.92万家，其中第二类医疗器械产品经营企业数量最多，占比最大，达到68.44万家，占比66.5%，其次为同时经营第二、三类医疗器械产品的企业，企业数量达到26.32万家，占比25.57%。

从我国医疗器械市场的产品结构看，影像诊断设备占据最大的市场份额;其次是体外诊断，占据14%的市场份额;低值耗材占据13%的市场份额;剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。从细分领域的市场占比来看，市场份额占比较高的细分领域基本是创新性较强、研发投入高、行业壁垒也相对较高的高端医疗器械领域，例如体外诊断中的分子诊断、即时检验(POCT)的子领域产品，心血管领域的支架、起搏器等植介入器械，影像领域的大型影像设备以及骨科和眼科等领域的植入式高值耗材等。根据国家药监局统计，2021年前三季度共检查医疗器械生产企业2.06万家，全面检查的高风险企业占比达41.42%，其中检查含无菌医疗器械生产企业5287家，占全面检查高风险企业的比重为61.88%。

中国医疗器械行业市场前瞻分析

根据第七次全国人口普查，2010-2020年我国的总人口年平均增长率下降0.04%。家庭小型化，平均每个家庭户的人口从2010年的3.10人下降到2.62人。60岁及以上人口为2.6亿，占18.70%(其中65岁及以上占13.50%)。预计，到2030年中国60岁以上人口可能达到近25%(图1)。人口老龄化程度进一步加深，我国未来一段时期将持续面临人口长期均衡发展的压力。老龄化将带来诸多社会形态的改变，如退休年龄推迟、劳动力成本上升、养老保健和医疗需求增加、医保基金运营压力增大等。同时，完善社会保障制度，在老年病预防、医疗、护理、心理健康等方面提高对老年人服务能力，成为当务之急。因此，能够提高医疗系统运行效率、提高人群健康水平、有性价比的医疗器械产品将持续拥有广阔的市场需求。

医疗器械和医疗服务发展是近年来发展最快的医药子行业之一。对于医疗服务行业，由于人口老龄化和消费升级带来的医疗服务需求的增加，医疗服务板块的业绩有望超预期。 2020年疫情以来，受益于医疗器械和医疗服务需求的大幅增长，医疗器械和医疗服务迎来高速发展期。对于医疗器械行业，目前由于疫苗分发带来的医疗器械需求大幅爆发，加之医疗新基建的提出，医疗器械板块有望持续景气。医疗器械，市场规模大、正快速增长、并且增速超医疗医药。预计到2025年，全球医疗器械市场将超过6300亿美元，五年间复合增速超5%，中国市场增速将超过全球平均。

中国的数字经济发展走在全球前列。到2025年，数字经济的核心产业将贡献我国GDP的超过10%。刚发布的国办发[2021]18号《关于推动公立医院高质量发展的意见》中再次强调推动云计算、大数据、物联网、区块链、5G等新一代信息技术与医疗服务深度融合。随着政府和公立医疗机构的更主动接入，医疗服务将更加以人为本，提升便捷化和智能化，在线医疗的监管和运营体系也将逐步完善。近年来，国家药监局、卫健委还出台了一系列针对医疗器械软件、人工智能和深度学习产品的注册审批和监管政策，以明确这些新型产品的界定和监管。“人工智能+医疗”也成为未来医院信息化的建设方向。病案信息更完整、医疗设备更智能、远程医疗助力分级诊疗、医学影像辅助判读、临床辅助诊断等应用，将借助大数据和人工智能，提升监管能力和医疗机构的服务水平。

大数据时代下信息的重要性越发凸显，获得行业数据，并分析使用行业数据不仅可节约时间，降低成本，亦可优化整体决策。欲获取更多行业分析及相关数据可以点击查看中研产业研究院发布《2022-2027年中国医疗器械行业市场供需形势分析及深度调查研究报告》。

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