5款国产九价HPV疫苗已进入三期临床 HPV疫苗行业发展现状分析

• 2022年9月2日 HuangWenYu来源：百度百科 华夏时报 OECD 1030 65
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目前国内共有五款HPV疫苗获批上市，包括默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”，葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”，万泰生物(603392)二价疫苗“馨可宁”和沃森生物(300142)的二价疫苗“沃泽惠”。

5款国产九价HPV疫苗已进入三期临床

2022年9月2日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗在国内适用人群拓展至9-45岁适龄女性。目前国内共有五款HPV疫苗获批上市，包括默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”，葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”，万泰生物(603392)二价疫苗“馨可宁”和沃森生物(300142)的二价疫苗“沃泽惠”。

尽管疫苗企业不断扩充产能，疫苗供应仍然吃紧，九价疫苗“一针难求”。据不完全统计，截至2022年2月底，国内HPV在研项目约16个。九价HPV疫苗进展较快的本土企业有万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物五家，均已进入III期临床阶段;更高价次的在研疫苗还有神州细胞的14价HPV疫苗、成大生物的15价HPV疫苗、中国医药集团的11价HPV疫苗。

在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内，大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。低危型HPV6和11亚型则与绝大多数生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。

尽管外阴、阴道、阴茎和肛门的癌症和癌前期病变相对罕见，但至少80%肛门癌和至少40%～60%外阴癌、阴道癌和阴茎癌是由HPV诱发的。HPV基因型的分布因地理区域而不同，但在所有区域中占主导地位的致癌基因型均为HPV16亚型。世界上第一个可预防由6型、11型、16型和18型人乳头状瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣的疫苗已获批准。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国HPV疫苗产业发展趋势分析及竞争格局预测研究报告》显示：

在我国，宫颈癌是女性发病率第二高的癌症，仅次于乳腺癌。数据显示，2017-2021年，我国9-45岁女性人口分别约为3.34、3.29、3.26、3.23、3.22亿人。2016-2020年，全球HPV疫苗的市场规模从22.6亿美元增长至42.2亿美元，年复合增长率16.9%，主要受到发达国家HPV接种率提升的驱动。

HPV疫苗行业发展现状分析

国家卫健委表示，我国将全力支持世界卫生组织提出的《加速消除宫颈癌全球战略》，战略明确到2030年，将实现全球90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。

按照三针接种程序粗略测算，2017-2021年，我国HPV疫苗的累计渗透率从0.15%快速提升至6.99%。

中国加入WHO《加速消除宫颈癌全球战略》以及国内健康中国行动创新模式首批十五个试点城市陆续出台HPV 疫苗接种相关政策方案，有望进一步推动HPV疫苗的研发和市场规模的扩大。我国内地HPV 疫苗批签发量近年呈现快速增长态势，2017-2020 年年复合增速接近120%，但总体渗透率依然较低，仅为1.59%左右。

从批签发方面来看，近年来我国HPV疫苗总批签发量呈现明显上升态势，2017-2021年，我国HPV疫苗累计批签发量从146万支增至6739万支，年复合增长率为160.65%。

作为人用疫苗龙头企业之一，沃森生物是全球唯一一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗的厂家。沃森生物表示，上半年，公司克服新冠疫情给常规疫苗接种带来的困难和影响，适时调整销售策略和侧重点，集中精力聚焦13价肺炎结合疫苗等重磅产品的推广和销售。

为响应WHO号召，2021年国家卫健委计划在15个城市启动试点工作，推进宫颈癌疫苗的接种。目前，鄂尔多斯、厦门、济南、广东省、成都、无锡、连云港等多个地方都出台了适龄女性HPV接种的优惠政策，预计后续将有更多城市出台HPV疫苗接种的相关政策。

想要了解更多行业专业分析请点击中研普华产业研究院出版的《2022-2027年中国HPV疫苗产业发展趋势分析及竞争格局预测研究报告》。

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