仿制药行业现状分析2022 仿制药行业前景分析

• 陈观秋 2022年12月30日 来源：wind医药库 药智网 工商联 612 35
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近年来，在中国仿制药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家出台陆续出台了多项政策，鼓励仿制药行业发展与创新，《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一

随着民众对健康的需求日益增长，民众急需质量与疗效与原研药品一致且价廉物美的药品，实现临床可替代，缓解“看病贵”的难题。

开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效，具有重要的经济效益和社会效益。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。我国的药品有95%以上是仿制药，药品批准文号高达18万个以上。因为有GMP的监管，仿制药和原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上都相同。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

近年来，在中国仿制药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家出台陆续出台了多项政策，鼓励仿制药行业发展与创新，《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读等产业政策为仿制药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

仿制药行业现状分析

我国是仿制药使用大国，仿制药仍然是我国医药市场的主导力量。据国家药 品监督管理局统计，截至 2020 年底，中国有 4460 家原料药和制剂生产企业。在 2020 年获批生产的化学药物中，创新药有 14 个品种，而仿制药有 722 个。在获 批生产的化学药物中，仿制药占比为 98.1%。仿制药市场规模增速快于创新药： 2014 年至2018 年创新药及仿制药市场规模的复合年增长率分别为4.8%、8.0%; 仿制药规模持续增大：根据中国医药工业信息中心，2019 年中国仿制药市场规模 约为 8425 亿元，较 2018 年增长 4.2%。

据中研产业研究院《2022-2027年仿制药市场投资前景分析及供需格局研究预测报告》分析：

按申报方式来看，截至2020年12月5日，通过仿制药一致性评价和以4类药申报上市的品种一共有347个，其中以仿制药一致性评价申报的占比达到72%，以4类仿制药申报上市的占比达到28%。按通过家数来看，未来集采将大概率会集中在通过2家及以上的品种，一共涉及169种。其中，过评超过3家的品种一共有93种，过评家数达到2家的品种一共有72种。通过家数最多的品种是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家药企通过了仿制药一致性评价或者以4类新药申报上市，竞争异常激烈。

仿制药行业竞争格局

我国制药工业处于粗放式增长状态，无论是龙头企业，还是中小型药厂的生存状态都较为滋润，导致我国医药行业整合进度缓慢，市场呈现“小、散、乱，同质化竞争严重”的特点，这一现象在以仿制药领域中尤为明显。2016年以来，随着一致性评价、药物临床试验数据核查等工作的展开，我国药品审评标准显著提升，市场准入条件更为严格，未来行业劣币可能逐步退出，驱动市场份额向优质药品集中。

仿制药行业前景

2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替代原研;无法通过一致性评价的品种可能逐步退出市场。一致性评价的推进，系我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范之有利举措，此举将促进产业集中度提高。

2020年2月中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。

我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中设计罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。

本报告通过深入的调查、分析，投资者能够充分把握行业目前所处的全球和国内宏观经济形势，具体分析该产品所在的细分市场，对仿制药行业总体市场的供求趋势及行业前景做出判断;明确目标市场、分析竞争对手，了解产品定位，把握市场特征，发掘价格规律，创新营销手段，提出仿制药行业市场进入和市场开拓策略，对行业未来发展提出可行性建议。报告重点分析了仿制药前十大企业的研发、产销、战略、经营状况等。报告还对仿制药市场风险进行了预测，为仿制药生产厂家、流通企业以及零售商提供了新的投资机会和可借鉴的操作模式，对欲在仿制药行业从事资本运作的经济实体等单位准确了解目前中国仿制药行业发展动态，把握企业定位和发展方向有重要参考价值。

想要了解更多仿制药行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2022-2027年仿制药市场投资前景分析及供需格局研究预测报告》。

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