2023微生物检测行业市场深度调研

• 方蔓桃 2023年1月5日 来源：百度 1153 74
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随着微生物学研究的逐步深入，各种新方法、新技术在微生物检测领域的广泛应用，各学科间的渗透交叉以及实际运用中大量经验的积累，微生物检测行业获得了的驱动力。现如今，人们对微生物领域的研究已经深入到分子水平，诸如细胞结构和功能、微生物的代谢类型、微生物生长

一、微生物检测概述

微生物检测是指从病人的痰、尿、血液、穿刺液(胸腹水、关节液、心包液)、脑脊液、化脓及创伤口等处获取原液，扩大培养，鉴定菌种，最终确定抗生素的种类和浓度(药敏试验)的一整套流程。

在微生物技术的发展同时，相应的技术平台也在不断进步。根据不同的检验原理，微生物检测技术平台可分为传统微生物检测、质谱、PCR和NGS四种。四种技术平台均有其相应特点，呈现多样化。

二、微生物检测行业现状分析

随着微生物学研究的逐步深入，各种新方法、新技术在微生物检测领域的广泛应用，各学科间的渗透交叉以及实际运用中大量经验的积累，微生物检测行业获得了的驱动力。现如今，人们对微生物领域的研究已经深入到分子水平，诸如细胞结构和功能、微生物的代谢类型、微生物生长途径和调控及其传染变异性等。此外，为了培育出一批专门适用于微生物检测领域的人才队伍，各种针对微生物研究的学科正在形成，例如真菌毒素学、细菌质粒学、微生物分子育种学、重组微生物生理学、微生物分子遗传学等。

无论是国内还是国外，微生物的检测一直是手工、半自动、全自动共存，以基础微生物学方法为主，结合形态学、免疫和分子生物学等辅助手段。这种情况在今后还将长期存在，究其原因，最主要的还是细菌检测，检测的是细菌生长分裂的过程，在技术上无法用自动化仪器取代，尤其是标本处理和培养。自动化仪器的应用，主要在血培养和鉴定药敏。另外，随着基因技术的发展，不需要培养，能够直接对标本进行检测的快速检测产品逐渐发展起来，这些免疫技术和分子生物学技术的应用，为微生物检测提供了很多辅助手段。由于方法学的局限，临床对于微生物产品的需求，主要集中在提高速度、减少人工，加强准确性和检测过程的质量控制。另外，对于药敏结果的解释、院感控制和耐药分析也提出了越来越高的要求。

微生物检测能够对感染性疾病的病原体或者代谢物进行检测分析，是IVD的细分领域之一。将其运用到临床上，能够帮助医生判断感染类型、指导用药等。微生物检测在维护食品安全和促进医疗发展上的突出功效使其备受资本市场的青睐。近年来，微生物检测技术也在不断趋于成熟，伴随着市场需求的增加，整个微生物检测行业也将迎来新的发展高峰。

2019年12月，新冠疫情在武汉爆发，随着新冠疫情的发展和蔓延，2020年新型冠状病毒成为大众耳熟能详的词语。在2020年中，国家食品药品监督管理总局总共审批通过1026个三类注册证，关于病原微生物检测的产品多达111个，其中新型冠状病毒(2019-nCoV)相关产品达到54个。国家卫健委发布至2021年2月1日每天单管核酸检测能力已经提高到每天1600万份，已经比2020年3月份的126万份/天提高了11倍多。足以说明分子诊断领域正处于飞速发展的黄金期。

食源性病原微生物检测：食品受微生物污染可造成消费者食物中毒，微生物成为影响食品安全最重要的因素。食物中毒类型与不同区域人群的饮食习惯有着密切关系。食源性病原微生物引起的食源性疾病是食品安全的核心问题，食源性病原微生物可通过接触表面、水、土壤、空气、排泄物、食物等媒介传播，从而污染“从农田到餐桌”的食物链任何环节。

微生物检测属于IVD的一个细分领域，是对感染性疾病的病原体或代谢物进行检测分析，在临床上通常用于辅助诊断，判断感染类型、指导用药，鉴定环节越准确，诊断结果和治疗方案选择越恰当。如果没有微生物检测，医生倾向于过度用药，或重复试药，可能导致微生物耐药性或病情延误。

2015年，全球范围内微生物检测占IVD行业份额为18%，在众多细分领域中仅次于POCT，临床对于微生物检测的需求日趋增长。

我国医疗机构常规临床微生物检测项目有7类，152项，主要包括八大类：真菌、放线菌、螺旋体、细菌、立克次氏体、衣原体、病毒和支原体。其中细菌检测81项，占比为52.5%。传统微生物检测方法在检测时间、可检测的微生物数量、灵敏度等方面存在很多不足

目前，微生物实验室使用的检测产品大部分以传统方法为基础。传统检测方法分为染色法、培养法、非培养法三种。目前常用的方法为生化原理检测，先判断革兰式阴性还是阳性，再根据形态、酶反应、显色等不同方法，将具体微生物种类鉴定出来。

由于其种类繁多、来源广泛、危害巨大，并具有群发、爆发、宿主范围广、传播速度快和社会影响强烈、控制难度大等特点，是引发食品安全危害的重要因素，严重时会危害人类健康甚至社会安定，造成巨大的经济损失，就比如今年的疫情，就是因为被感染且具有传播性的外国病毒流入中国，中国人民对外界病毒没有免疫力，造成了在我们迅速传播，不过我们的防控能力是真的强，及时止损，并且也成功研发出抗体。

我国医疗机构常规临床微生物检测项目有7类，152项，检测的微生物种类有八种：真菌、放线菌、螺旋体、细菌、立克次氏体、衣原体、病毒和支原体。其中细菌检测81项，占比为52.5%。华大基因的一位从业人员认为，临床微生物检测的市场空间达到400亿元。2015年，范围内微生物检测占IVD行业份额为18%，在众多细分领域中仅次于POCT，临床对于微生物检测的需求日趋增长。

三、微生物检测行业前景分析

总结下来，传统微生物检测方法有三个方面的问题。一个是样品培养导致检测时间长，传统生物检测时间短到几小时，长到几天都有可能。二是鉴定出来的种类有限，准确度一般。上面已经说过的细菌培养阳性率很低，而且可培养的细菌数量只占病原微生物很小的比例。第三是流程较复杂，离不开人工干预，尤其是样本处理和培养阶段很难用自动化仪器取代。

目前，医学流行性和食源性病原微生物，包括原生生物、病毒和细菌等，其种类繁多且变异迅速，近年来已构成了严重的公共卫生安全隐患，给人类健康和财产安全造成了巨大威胁和损失。针对病原微生物的快速检测技术，不仅是其有效防控的前提，也是科学用药的基础。然而传统微生物检测和鉴定方法主要依赖于病原微生物分离、培养和形态学观察、生理生化特征和血清免疫学反应等，这些方法均存在诸多局限性，如微生物培养费时费力，仅能检测活菌总数;易受环境因素影响及部分病原微生物难或不可培养等;大量严重耐药性菌株以及新病原微生物的不断出现等，已成为科研人员亟待解决的问题。

新发、再发传染病威胁不容忽视。针对于此，国家加强微生物安全体系建设，制定《病原微生物实验室生物安全管理条例》《“十三五”生物技术创新专项规划》《“十三五”国家食品安全规划》《中华人民共和国生物安全法》《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等一系列涉及微生物安全产业的政策、法律、规划;加快建设生物安全国家战略资源平台，建成中国科学院武汉国家生物安全实验室、国家昆明高等级生物安全灵长类动物实验中心、国家动物疫病防控高级别生物安全实验室等生物安全四级实验室，体现了微生物安全体系建设进展。

国际微生物安全产业快速发展，呈现出巨头主导的竞争格局，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业。在我国，受制于生物医学、机电一体化应用水平相对落后，微生物安全产业发展比较缓慢，与国际先进水平存在差距。随着国家产业发展政策有所侧重，叠加新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防控的推动效应，相关产业近期取得了较快增长。

想要了解更多微生物检测行业的发展前景，请查阅中研普华研究报告《2020-2025年中国微生物检测行业市场深度分析及投资战略咨询研究报告》。

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