原料药行业发展分析 全球原料药行业竞争格局分析2023

• 陈观秋 2023年1月17日 来源：中国医药报 527 28
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多年来，原料药在我国医药产品出口贸易中一直占据着最高比重。中国原料药产业在全球医药产业链中也占据着重要的位置。受新冠疫情影响，医药产业链以及原料药供应的安全性受到空前关注。

多年来，原料药在我国医药产品出口贸易中一直占据着最高比重。中国原料药产业在全球医药产业链中也占据着重要的位置。受新冠疫情影响，医药产业链以及原料药供应的安全性受到空前关注。

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

全球原料药行业竞争格局

20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，产业规模大，技术水平先进;之后受生产成本及环保压力等因素影响，欧美原料药生产供应逐渐向亚太地区转移。目前，全球化学原料药生产主要集中在五大区域:西欧、北美、日本、中国和印度。其中，欧洲和美国逐步降低原料药产能，特别是美国，多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间，主要依赖进口。以中国和印度为代表的新兴市场则快速崛起，成为主要的原料药生产和出口国家。

从地域来看，在欧洲，除了法国、荷兰、德国、瑞士、西班牙、意大利、爱尔兰、俄罗斯以及东欧个别国家拥有为数不多的原料药工厂外，大多数国家早已放弃原料药生产。在美洲，美国、墨西哥、巴西、古巴还拥有一些原料药工厂，但数量也不多，其中部分国家的原料药企业还呈减少趋势。在亚洲，除中国和印度外，以色列、日本、韩国还有一定数量的原料药和中间体工厂，但数量较为有限。而非洲的原料药工业几乎为零。

从品种来看，美国、欧洲等发达国家和地区凭借研发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位;中国以大宗原料药为主;印度则是以仿制药产业拉动特色原料药生产。

中国、印度依靠成本优势在原料药市场中占据重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，中、印原料药企业也在逐渐向原料药高端价值链延伸。

新冠肺炎疫情暴发前，五大原料药生产区域相互之间已呈现此消彼长的局面。中印两国受益于自身制药行业的快速发展以及国际原料药需求的提升，原料药行业增长十分可观。且相比于其他三个生产区域，中印两国原料药产业未来的发展前景被普遍看好。同时，由于印度医药产业情况与中国颇有共通点，印度原料药产业已经形成气候,预计未来在相当长的时间内，将继续和中国原料药企业展开激烈竞争。

据中研产业研究院《2023-2028年中国原料药行业发展分析与投资研究咨询报告》分析：

就目前世界竞争格局而言，欧美等原料药制备强国主要依据自身掌握较为先进的化学合成工艺以及具有的专利和技术优势赚取产品的高附加值，而我国则更多地凭借在原材料和劳动力成本上的优势进行大宗原料药的生产。

虽然我国多数化学原料药尤其是低端原料药生产工艺水平已经接近世界领先水平，在世界原料药市场中具有较强的竞争力，但在高端产品尤其是份额较大的专利药物原料药与国外先进水平还有相当的差距。所以我国的企业急需通过加快研发提高自身的技术工艺水平，突破现状，进入更高利润水平的规范市场;而先实现突破的企业必将获得更多的收益。

随着全球化专业分工的深入，由于成本上升和环保压力，欧美地区的制药公司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环节，将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。在现行国家主导产业升级的形势下，环保高压势必持续，淘汰落后产能已成为全行业的共识，竞争格局改善后行业的高景气度有望持续较长时间。

原料药行业发展分析

目前我国是全球主要的原料药生产国与出口国之一，原料药出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右，产品类型主要以大宗原料药为主，在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等60多个产品方面具有较强的竞争力。 目前，我国原料药产业的上市公司数量较多，中游包括普洛药业、国邦医药、新华制药、九洲药业、华海药业、海普瑞、天宇股份等。

据中国医药保健品进出口商会数据，除2015年、2016年出现过1%~2%的微小下滑外，多年来中国化学原料药出口规模持续增长，出口额由2010年的159.8亿美元增长到2021年的417.7亿美元，出口量已超千万吨，并拥有几十个出口金额过亿美元的产品。有数据显示，中国产原料药已占全球原料药市场约三分之一，是当之无愧的全球原料药龙头。近年来，中国企业申请欧盟CEP(原料药欧洲药典适用性证书)和美国DMF(药品主文件证书)的数量都呈现快速增长趋势。以欧洲市场为例，截止到2022年7月11日，中国企业共拥有899个有效的CEP证书，大约有900多个原料药品种在欧洲市场上销售，是欧洲最大的原料药来源地。

2020年受疫情影响，全球原料药市场规模下降至1750亿美元，同比减少3.95%。2021年全球原料药市场规模有所回升，达到1771亿美元，同比增长1.2%。2022年全球原料药市场规模达到1859亿美元，同比增长约5%。

新冠疫情也让全球医药产业链的重要性被进一步认知，产业链任何一个环节出问题都会对下游产业带来连锁反应。疫情发生后，中国医药产品出口出现延缓，影响到与中国上、下游药品供应链最紧密的印度制药企业，进而影响到下游企业的正常生产以及全球供应。

可以说，新冠疫情进一步凸显了中国原料药在全球制药产业中的地位，但也让世界各国开始更加重视自身原料药供应的安全性和稳定性，越来越多的欧美药企开始考虑原料药生产的回归问题。未来全球原料药产业链可能会向多元化、本土化、区域化方向发展，但这将是一个漫长的过程。

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