CDE新政鼓励新药研制 重磅单品上市或成重要催化剂

• 吴澳燕 2023年4月8日 来源：财联社 308 12
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当前，创新药正成为业内高度关注与看好的医药细分赛道。受利好政策、资本加码、人才回流等多重共振的影响，近年来国内创新药产业迅猛发展，市场规模不断扩大，已从2017年的7990亿元增至2020年的9639亿元，年复合增长率达6.45%。业内预计到2022年，这一市场有望突破1000

CDE新政鼓励新药研制

日前，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，旨在鼓励研究与创制新药、满足临床用药需求，加快创新药品的审评制度。《工作规范》明确：

1. 适用范围：儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外;

2. 使用研发阶段：探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前;

3. 时限要求：沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。

在审评过程中，CDE将通过早期介入、研审联动、滚动提交等方式，缩短儿童用药、罕见病用药以及创新药品的研发进程，加快创新药品种审评审批速度。本规范是《药品注册管理办法》、《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等一系列鼓励创新药品政策的落地细则，将在整个临床和上市申报阶段，帮助儿童、罕见病I类创新药及其他具有临床价值的创新药缩短研发进程、节省研发开支。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

在创新药注册申请审结方面，2021年审结创新药注册申请1744件(943个品种)，同比增长67.85%。以药品类型统计，创新中药55件(55个品种)，同比增长52.78%;创新化学药1085件(484个品种)，同比增长45.44%;创新生物制品604件(404个品种)，同比增长135.02%。

从批准/建议批准情况看，2021年批准/建议批准创新药注册申请1628件(878个品种)，同比增长67.32%。以药品类型统计，创新中药39件(39个品种)，同比增长39.29%;创新化学药1029件(463个品种)，同比增长44.32%;创新生物制品560件(376个品种)，同比增长141.38%。

当前，创新药正成为业内高度关注与看好的医药细分赛道。受利好政策、资本加码、人才回流等多重共振的影响，近年来国内创新药产业迅猛发展，市场规模不断扩大，已从2017年的7990亿元增至2020年的9639亿元，年复合增长率达6.45%。业内预计到2022年，这一市场有望突破10000亿元，达到11484亿元。

创新药行业发展现状分析

近年来，中国的新药创新研发环境变得越来愈好。自2015年深化医疗改革以来，鼓励创新成为我国医疗改革的重要方向。从此，促进创新药发展的政策陆续出台，创新药也迎来最好的时代。从数据上来看，中国自主创新的新药申报和批准数量持续增加，2017年、2018年、2019年分别受理1类创新药注册申请402件、448件、528件，申请总量连续3年保持高速增长态势，1类创新药上市注册申请品种数连续3年达到或超过10个(10个、25个、16个)。2018年以来，共有35个1类创新药品获批上市。

在积极布局下，创新药赛道上的一些药企业绩正迎来爆发式增长。比如中国生物制药中报显示，新产品、创新药、肿瘤药成为了公司的第二增长曲线，其中创新药收入合计34.9亿元，同比增长14.2%，占营收比为22.9%。公司预计到2030年，创新药的收入占比将增至六成。翰森上半年创新药收入约23.21亿元，同比增长约84.8%，占收入比重大幅提升至约52.3%，创下新高。

创新药行业产业链上游市场参与者，主要为创新药医药原材料及制药设备生产商;产业链中游环节主体主要包括化学创新药、中药创新药、生物创新药生产及销售企业;下游涉及创新药的销售终端，主要包括公立医疗机构、健康服务机构及线上线下的零售药店等;最后达到终端消费者。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，成为整个产业价值创造的核心引擎。

由于药品创新研发具有投入多、周期长及风险高等特点，过去，我国的医药行业一开始是以仿制药物为主，伴随着创新药审批、医保加强控费等政策出台以及经济快速发展带来创新药市场化提速，创新药在医药市场结构的比重逐渐加大，我国也正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。

目前，中国创新医药领域的发展非常迅速，在上海、苏州、广州、北京等地的生物园区里有超过两千家生物医药企业从事创新疗法开发相关业务。但中国生物制药整体发展水平仍有巨大的发展空间。

尽管目前中国患者基数大，但医药市场占全球比重不足20%，并且针对创新药市场而言，在支付体系等因素影响下，目前以美国为首的全球市场占比超过80%，市场规模已超过2万亿元，而中国在内的新兴国家却不及2%。此外，国内已出现了较为严重的“内卷”情况，并且医保杀价下让持续收窄利润空间进一步压缩，直接推动国内众多创新药企奔赴欧美等国际市场，以谋求更大的升值与发展空间。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》。本报告由中研普华的资深专家和研究人员通过长期周密的市场调研，参考国家统计局、国家商务部、国家发改委、国务院发展研究中心、行业协会、中国行业研究网、全国及海外专业研究机构提供的大量权威资料，并对多位业内资深专家进行深入访谈的基础上，通过与国际同步的市场研究工具、理论和模型撰写而成。全面而准确地为您从行业的整体高度来架构分析体系。让您全面、准确地把握整个创新药行业的市场走向和发展趋势。

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