新药审评审批不断提速 创新药正加速落地 创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告

• 李波 2023年4月7日 来源：中研普华集团、央视财经、中研网 1316 86
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此前，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，旨在鼓励研究和创制新药、满足临床用药需求，加快创新药品的审评速度。

此前，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，旨在鼓励研究和创制新药、满足临床用药需求，加快创新药品的审评速度。

西南证券研报指出，近年，CDE已陆续发布若干优化审评审批的政策。在政策支持下，我国新药审评审批不断提速，创新药正加速落地。

2021年，NMPA共批准32款创新药(化药和治疗用生物制品)上市，2022年批准超40款，屡创新高。部分重磅单品的上市有望为公司带来重要催化剂，为公司业绩赋能，关注重磅品种的落地。

2023创新药行业现状与市场发展前景趋势分析

创新药行业现状，创新药行业前景如何?

随着，信达生物、贝达、百济神州等越来越多创新药企的崛起，以及中国创新药环境越来越好，业内称这是“创新药的黄金时代”。当下中国生物制药产业正驶入高速成长通道，中国研发创新氛围逐渐形成，开始诞生出一批对全球医药未来产生深远影响的本土创新企业。

创新药新一轮的周期已经在逐渐拉开大幕，如果说上一轮是以攻克心血管疾病、糖尿病为驱动力的创新药周期，那么此轮周期的核心驱动力就是来源于抗肿瘤药物，而现在正处于研发突破期，在抗肿瘤领域的创新药物研发必将迎来井喷式的发展。

数据显示，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高。47个看似不多，却极为不易。《2021年度药品审评报告》给出这样的结论——我国医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。2021年，国家药监局药品审评中心受理药品注册申请11658件，其中创新药注册申请1886件，比上年增长76.1%。

2022年上半年的投融资数据来看，当前中国创新药行业的整体投融资环境相对低迷，投资方也趋于谨慎和理性。

据医药魔方InvestGO数据库统计，2022年上半年，一级市场投融资事件数同比降低46.7%;IPO事件数同比降低45.5%。二级市场再融资事件数同比减少57.8%。

同时，资本市场从2021年中开始进入回调期，A股、港股均出现破发，二级市场流动性降低，进而影响了一级市场的融资和定价。医药魔方InvestGO数据库统计数据显示，2022年前三季度，B轮、C轮、D轮的创新药、改良型新药及传统制药融资事件数在总融资事件数目中占比较往年明显下滑。

业内人士表示，我国新药纳入医保的速度是空前的。在去年获批的83种新药中，已有19款药物实现当年获批、当年进医保，包括13款国产新药和6款进口新药，含多发性硬化药物、HIV感染药物、肝癌药物等。一个新药从获批上市到纳入医保，平均周期缩短到了一年零两个月。

在医保控费和仿制药一致性评价的大环境下，仿制药企业的增长乏力。与此对应的是，在新一轮创新药物发展的周期来临之际，在相关政府机关的政策刺激下，国内的药企牢牢把握这一轮创新药发展周期，希望能以抗肿瘤药物为驱动力，大力提高国内药企的创新药物研发能力，经过近年来的努力，也取得了一定的成绩，得到了市场的认可。

近期，国内药企间的合作频发。华海药业和君实生物1月31日晚双双公告称，华海药业与君实生物控股子公司旺实生物签署了《产品委托生产及供货协议》，就口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(VV116)的生产与供应建立合作，旺实生物授权华海药业生产和供应VV116的原料药，同时委托华海药业生产VV116的制剂。

荣昌生物1月29日发布消息，公司与艾力斯已签署联合用药临床开发合作协议，将就荣昌生物旗下自主研发的靶向细胞间质上皮转换因子(c-MET)抗体偶联药物(ADC)RC108与艾力斯自主研发的第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)甲磺酸伏美替尼开展联合用药临床研究合作，荣昌生物将与艾力斯建立临床研究合作伙伴关系，开展上述两个药物在中国区域的联合用药临床研究。

华东医药1月16日晚公告称，公司全资子公司华东医药(杭州)与科济药业控股有限公司的全资子公司恺兴生命签订了产品独家商业化合作协议，华东医药(杭州)获得恺兴生命用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA(B细胞成熟抗原)CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)候选产品泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益，华东医药(杭州)将向恺兴生命支付2亿元人民币首付款，以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。

发挥协同作用是药企间合作的主要目的。荣昌生物首席医学官何如意表示，RC108联合伏美替尼，强强联合，提供同时针对两个靶点的创新性治疗方案，机理互补，发挥协同作用，有助于克服或延迟TKI耐药，实现对肿瘤的多通路围剿，为未被满足的临床需求带来高效解决方案。

华东医药认为，泽沃基奥仑赛注射液将为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。作为一款极具潜力的产品，泽沃基奥仑赛注射液将进一步丰富公司血液疾病领域产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效协同。此外，肿瘤领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。

本次交易完成后，公司在血液肿瘤治疗领域将形成化疗药物、ADC产品和CAR-T产品的多维度管线布局。通过本次商业化合作，公司迅速进入细胞治疗领域，并将参照ADC产业搭建模式，持续深化细胞治疗全产业链布局。

据中研普华产业研究院出版的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》统计分析显示：

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

进入2023年后，创新药市场是否会回暖是行业最为关心的问题之一。而事实上，种种迹象表面，近两年的医药寒冬已经开始出现解冻迹象。

原创新药能否引领下一波创新潮?

当前，“出海”(license-out)成果是一家企业在创新药领域能力的体现，包括“出海”(license-out)事件数量、交易金额等也成为了创新药在国内火爆程度的指标。而在这一个项目上，新年以来，已经多家行业公司公告了进展，再一次佐证了创新药领域的发展趋势。

1月5日，药明生物公告与葛兰素史克(GSK)达成许可协议，GSK将获得基于一款处于临床前阶段的双特异性抗体和其他至多三款处于早期发现阶段的TCE抗体的全球独家研究、开发、生产和商业化权利。

这些产品是基于药明生物专利技术平台开发的。1月23日，和黄医药与武田制药就呋喹替尼达成独家许可协议，刷新中国小分子创新药物对外授权首付款纪录。

此外，另一国内创新药发展政策风向标也显示了创行业发展趋势不变——2022年度的医保谈判中，维布妥昔单抗、洛拉替尼、利司扑兰口服液、拉那利尤单抗等创新药物纷纷纳入医保，展示了国内对于创新药，尤其是肿瘤领域、罕见病领域的药物支持。

二级市场方面，以中证生物医药ETF为例，过去一年，其指数增长率停留在-9.98%左右。半年时间里，增长转负为正，达到3.07%。而自2022年12月下旬至2月初，中证生物医药ETF增长约10%。

“创新药顶流”方面，葛兰代表作、规模达600多亿元的中欧医疗健康，去年四季度以来涨幅为15.65%，葛兰所管的另一只中欧医疗创新则涨逾20%。

投融资方面，年后该领域的融资也似乎开始热闹起来。

2月6日，主营蛋白药物开发的复融生物宣布完成超亿元人民币A轮私募融资，该轮融资由普华资本领投，人合资本、方富创投、苏高新创投、苏高新科创天使、黄埔医药基金跟投，老股东凯风创投继续加持，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

2月7日，生物科技公司赛得康(CytoCan Corp.)宣布超额完成数千万元的种子轮融资，由专注于生物科技领域早期投资机会的Forcefield Venture领投，晶泰科技、Bopu Capital跟投。这轮融资也将用于进一步发展和优化该公司旗下的AbZed平台技术。

从更长的时间周期来看，国内创新药的发展是自2015年药政改革以来启动的。发展至今，国内创新药的发展模式也由倚重授权引进(license-in)向“出海”(license-out)转换。

而如今，在经历了PD-1“内卷”、创新药靶点同质化时期、创新药“寒冬”后，重新起步的创新药行业也亟需更高、更加真正的创新产品出现，这也将是后疫情时代新一代创新药企也。这实际上是对创新药提出了更高的要求。

从无药到有药，从买不起到用得上，从审评审批速度加快到医保谈判降价，十年间，中国创新药发展的成绩有目共睹。越来越多的新药、好药上市，惠及中国百姓。

在经历快速发展之后，中国医疗健康领域的投资趋势整体放缓。目前中国创新药行业正处于本土创新生态的建立，并逐步迈向国际化和可持续发展的阶段。

国产创新药产业的崛起以及全球创新药的快速引进，不仅满足了中国患者日益增长的健康需求，以可持续的方式提高了创新药品的可及性和可负担性，还有力促进了中国从医药大国走向医药强国，更成为健康中国这一国家战略的坚实基石，并在全球创新体系下贡献更多中国智慧。

随着创新药行业竞争的不断加剧，大型企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内外优秀的创新药企业愈来愈重视对行业市场的分析研究，特别是对当前市场环境和客户需求趋势变化的深入研究，以期提前占领市场，取得先发优势。

正因为如此，一大批优秀品牌迅速崛起，逐渐成为行业中的翘楚。中研普华利用多种独创的信息处理技术，对创新药行业市场海量的数据进行采集、整理、加工、分析、传递，为客户提供一揽子信息解决方案和咨询服务，最大限度地降低客户投资风险与经营成本，把握投资机遇，提高企业竞争力。

本报告利用中研普华长期对创新药行业市场跟踪搜集的一手市场数据，同时依据国家统计局、国家商务部、国家发改委、国务院发展研究中心、行业协会、中国行业研究网、全国及海外专业研究机构提供的大量权威资料，采用与国际同步的科学分析模型，全面而准确地为您从行业的整体高度来架构分析体系。让您全面、准确地把握整个创新药行业的市场走向和发展趋势。

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报告对行业相关各种因素进行具体调查、研究、分析，洞察行业今后的发展方向、行业竞争格局的演变趋势以及技术标准、市场规模、潜在问题与行业发展的症结所在，评估行业投资价值、效果效益程度，提出建设性意见建议，为行业投资决策者和企业经营者提供参考依据。

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