目前,国内紫杉醇原料药的主要供应商为紫杉药业、南方制药和上海金和生物制药有限公司。2021年中国整体紫杉类药物销售额约103.9亿元,而白蛋白紫衫占据了约49%的市场份额。中国白蛋白紫杉醇均已完成了国产替代,主要玩家为石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药和科伦药业。其2
紫杉醇属于有丝分裂抑制剂或纺锤体毒素,是一种新型抗微管药物,治疗肺癌、大肠癌、头颈部癌、淋巴瘤、脑瘤等疗效显著。
中国紫杉烷类药物的原材料基本来自中国本土人工红豆杉种植基地,本土人工红豆杉种植及相关企业有数千家,形成千亩以上产业规模大种植基地约有 20 个,主要分布在云南、湖北宜昌、四川洪雅、广西桂林、福建闽西、湖南新宁等地。近年,人工红豆杉的培育种植技术取得巨大突破,实现对红豆杉采种期的精确掌握,打破红豆杉休眠期,成苗率不断提高,育苗期缩短,实现了实生红豆杉壮苗的规模化培育。
根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国紫杉醇原料药行业发展趋势及投资风险研究报告》显示:
紫杉醇是红豆杉里面提取出来的一种物质,它可以很好地抑制癌症,是世界上使用很广泛的明星抗癌药物。上世纪60年代,美国化学家从一种红豆杉属的植物太平洋紫杉的树皮中,分离出紫杉醇。
经过二十多年的临床研究,1992年首款紫杉醇注射液“Taxol”上市。至今,紫杉醇是已知疗效较好的植物源抗肿瘤药物之一,具有高效、低毒、广谱的特点,对卵巢癌、乳腺癌、恶性黑色素瘤、肺癌、前列腺癌、脑癌和大肠癌等具有明显的治疗效果。
医学实验结果显示,目前想要获取紫杉醇类原料药,主要依赖红豆杉植物类提取和化学半合成。科研工作者们采集人工培育的红豆杉枝叶,利用溶剂萃取、固相萃取、超临界流体萃取、膜分离、色谱分离等分离提取方法,提取与紫杉醇结构类似的前体,如巴卡亭Ⅲ、10-去乙酰巴卡亭Ⅲ等,再借助化学修饰的大规模生产方法,得到医用紫杉醇原料药。
数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端紫杉醇达到近80亿元的销售规模,2020年有所回落,但市场规模仍超过70亿元,在抗肿瘤药通用名排名中稳居首位。
根据统计,我国癌症发病新发病例406.4万人,差不多每分钟就有8个人罹患癌症。其中,男性223.4万人、女性183万人。而因癌症死亡的人数是241.4万人,其中,男性153.1万人,女性88.3万人。总体而言,癌症对男性的威胁高于女性。
近年来,全球癌症发病率与死亡率均呈持续上升趋势,癌症的预防与治疗成为目前社会面临的难题之一,我国人口基数庞大,癌症患病人数居于全球首位,且处于不断增长态势,在此背景下,紫杉类药物市场需求持续释放。面对市场需求日益增长,我国相关部门出台了多项支持政策,鼓励本土企业对紫杉类药物进行研发和创新,以加快紫杉类药物进口替代速度。根据国家药品监督管理局药品审评中心公示信息,显示为 A(已激活)的紫杉醇(含合成紫杉醇)生产厂家有 18 家,其中,多数生产厂家的原料药登记号是根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019 年 第 56 号)由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号的原料药,大部分生产厂家并没有实际生产,也不具备合成紫杉醇的生产能力,同时也难以符合目前监管部门的监管要求。
目前,国内紫杉醇原料药的主要供应商为紫杉药业、南方制药和上海金和生物制药有限公司。2021年中国整体紫杉类药物销售额约103.9亿元,而白蛋白紫衫占据了约49%的市场份额。中国白蛋白紫杉醇均已完成了国产替代,主要玩家为石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药和科伦药业。其中石药和恒瑞的白蛋白紫杉醇2020年进入集采,占据了约90%的市场份额。
紫杉醇作为迄今为止最成功的天然抗肿瘤药物,拯救了无数癌症患者的生命,口服制剂不仅能够减少副作用,而且可以提高患者依从性,提升临床效果,造福更多的癌症患者,未来市场可期。
除了用于治疗癌症,紫杉醇在其他适应症上也得到了研究。紫杉醇经批准已扩大用途为治疗风湿性关节炎,如今美国已开发上市了一种治疗风湿性关节炎的紫杉醇外用制剂——紫杉醇凝胶剂。全球患风湿性关节炎的病人人数众多,故紫杉醇作为外用消炎剂市场前景十分可观。我国紫杉醇原料药市场发展迅速,产品产出持续扩张,国家产业政策鼓励紫杉醇原料药产业向高技术产品方向发展,国内企业新增投资项目投资逐渐增多。
紫杉醇原料药行业报告是从事紫杉醇原料药行业投资之前,对紫杉醇原料药行业相关各种因素进行具体调查、研究、分析,评估项目可行性、效果效益程度,提出建设性意见建议对策等,为紫杉醇原料药行业投资决策者和主管机关审批的研究性报告。以阐述对紫杉醇原料药行业的理论认识为主要内容,重在研究紫杉醇原料药行业本质及规律性认识的研究。
更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国紫杉醇原料药行业发展趋势及投资风险研究报告》。中研普华通过对紫杉醇原料药行业长期跟踪监测,分析紫杉醇原料药行业需求、供给、经营特性、获取能力、产业链和价值链等多方面的内容,整合行业、市场、企业、用户等多层面数据和信息资源,为客户提供深度的紫杉醇原料药行业研究报告,以专业的研究方法帮助客户深入的了解紫杉醇原料药行业,发现投资价值和投资机会,规避经营风险,提高管理和运营能力。
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2022-2027年中国紫杉醇原料药行业发展趋势及投资风险研究报告
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