放射性药品行业调研 放射性药品行业发展趋势及市场现状分析2023

• 方蔓桃 2023年6月19日 来源：百度 846 52
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当今医用放射性核素主要由反应堆和加速器生产，部分可通过放射性核素发生器和核燃料后处理获得。诊断药物主要有99mTc标记的各种化合物，占核医学诊断用药的80%以上，其次是201Tl，67Ga，123I，75Se，51Cr，113mIn等核素标记的化合物，通过体外监测γ射线装置记录它们在

放射性药品行业市场到底多大?国际上放射性药品已经发展了100多年。近年来，随着放射性化学、核医学、分子生物学技术的发展和多学科交叉融合，放射性药品已经成为全球药品研发的热门领域。弗若斯特沙利文咨询公司(Frost & Sullivan)的研究报告数据显示，2020年全球放射性药品的市场规模达到59亿美元，并以年复合增长率7%的速度增长。从地区分布来看，世界各地同位素和放射性药品的可及性有很大差距，美国占38%，欧洲占24%，我国仅占不到8%。

近几年，国内陆续发布了一系列政策，其中包括了扶持放射性药物及相关装备的发展，特别是《国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》、《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》这几个政策的发布，将有力的推动未来放射性药物市场的扩张。

当今医用放射性核素主要由反应堆和加速器生产，部分可通过放射性核素发生器和核燃料后处理获得。诊断药物主要有99mTc标记的各种化合物，占核医学诊断用药的80%以上，其次是201Tl，67Ga，123I，75Se，51Cr，113mIn等核素标记的化合物，通过体外监测γ射线装置记录它们在体内的位置和变化。

治疗药物是对病者提供体内器官的放射性照射，有131I，32P，198Au，186Re等核素标记的化合物。放射性药物是核医学的重要组成部分，其可分为诊断用放射性药物、治疗用放射性药物两大类，其中诊断用放射性药物包括氮、氙、铊、铬、铟及其标记性化合物等，治疗用放射性药物包括镥、锝、锶、铼、钇、碘等。由于患者对核治疗接受度不高，治疗用放射性药物市场拓展缓慢，因此诊断用放射性药物占据市场主要份额，占比在75%左右。

据中研普华产业研究院出版的《2023-2028年中国放射性药品行业发展态势与投资价值研究报告》统计分析显示：

放射性药品行业市场深度分析

近年来，随着放射性化学、核医学、分子生物学技术的发展和多学科交叉融合，放射性药品已经成为全球药品研发的热门领域。全球上市的放射性药物有100多种，国内上市的有30多种。

截至目前，美国食品药品监督管理局(FDA)一共批准了52种放射性药品，适应证涉及多个重大疾病或慢性病诊断和治疗领域，如用于阿尔茨海默病的正电子放射性药品、用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌骨转移的氯化镭[223Ra]、用于神经内分泌系统肿瘤治疗的一体化药物68Ga/177Lu-DOTATATE等。目前，从市场分布来看，放射性诊断药物占全球放射性药品市场规模约90%。

从产品创新进展来看，截至目前，美国食品药品监督管理局(FDA)一共批准了52种放射性药品，适应证涉及多个重大疾病或慢性病诊断和治疗领域，如用于阿尔茨海默病的正电子放射性药品、用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌骨转移的氯化镭[223Ra]、用于神经内分泌系统肿瘤治疗的一体化药物68Ga/177Lu-DOTATATE等。目前，从市场分布来看，放射性诊断药物占全球放射性药品市场规模约90%。

在放射性药品管理方面，每个国家都有自己的放射性药品法规。在美国，研究放射性药品的人员机构受FDA监管，应用放射性药品需要经过政府主管机构的放射性药品研究委员会批准，或提交紧急新药研究申请/新药研究申请(eIND/IND)备案。在欧洲，欧盟下属机构欧洲药品管理局(EMA)是监管药品的部门，但欧盟内部成员国在药物立法方面的自主性导致欧盟对药物引进和使用方面管辖权力有限，所以对放射性药品的监管呈现多样化的格局。在加拿大，卫生部根据《加拿大食品药品法案》将放射性药品定义为C类药物进行管理。

作为核医学的重要组成部分，放射性药物在疾病诊断、肿瘤治疗、心肌显像等领域应用广泛，在人口老龄化背景下，放射性药物市场发展前景广阔。目前我国放射性药物市场与国外市场仍存在较大差距，但随着政策持续利好、技术升级、布局企业增加，我国放射性药物市场也将迎来快速发展时期。

目前，全球从事放射性药物的企业数量相对较少，主要是受限于放射性同位素生产和供给的影响。全球领先的放射性药物生产企业有诺华、拜耳、GE、Cardinal health、UPPI、RadioMedix、Lantheus等。国内有20家左右的企业，但主要是被中国同辐和东诚药业两家企业垄断，两家企业通过并购，逐步形成了全产业链布局。

我国放射性药物市场规模不断扩大，预计放射性药品市场规模将突破65.0亿元。我国放射性药物行业起步晚，目前行业发展仍存在医用同位素生产供给能力有限、企业研发水平低、管理模式/技术标准尚不完善等问题。

，截至2021年10月，我国围绕放射性药品已经完成或正在开展的临床试验共有15项，其中有8项集中于长三角地区，这些临床试验共涉及9家申报主体，有5家位于长三角地区。

在下游放射性药品的临床使用环节，主要指开设了核医学科室的医疗机构，通过放射性药品对患者进行诊断与治疗。2020年，我国医院销售额较大的放射性药品品种有氟[18F]脱氧葡萄糖注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服溶液、锝[99mTc]标记药物、尿素[13/14C]呼气试验药/试剂等。国内具备放射性药品临床试验资质的医疗机构有15家位于长三角地区。

放射性药物行业是高技术、高风险、高投入的行业。一般情况下，药品从研究开发、临床实验、试生产、科研成果产业化到最终产品销售的整个过程要经历诸多的审批和试验，花费大量的时间和资金。药品研发需要很高的技术水平和大量的资金投入，这就需要制药企业具备资金、人才和设备等条件。

由于相关制备技术缺乏工程化的转化应用，目前我国部分医用同位素研究堆仅能实现碘-131、镥-177和锶-89的小批量生产(从近年的生产情况来看，我国自主生产的碘-131、锶-89仅满足国内20%的需求，镥-177仅满足国内5%的需求)，医用同位素生产严重不足，常用堆照医用同位素大多依赖进口(如医用同位素锶-90、钇-90全部依赖进口)，难以满足核医学应用需求。

放射性药品行业市场前景分析

对标世界卫生组织(WHO)、国际原子能机构(IAEA)和美国FDA围绕放射性药品的管理规范和行业标准，研究出台单光子发射计算机断层成像术(SPECT)药物、治疗性放射性药品相关技术标准和管理办法，为国内放射性药品的研发创新提供可直接参考的标准和依据，推动我国放射性药品研发创新进一步与国际接轨。

针对目前FDA已经批准、机理机制明确，被国际市场认可但在国内仍属于空白的放射性药品种类，优化监管措施，鼓励有条件、有资质的放射性药品生产企业、医院核医学中心实现快速转化，如不限制原料药的采购范围，简化100μg药物使用剂量以下毒性和遗传学审查、伦理审查等常规形式化程序等，尽快填补国内重要放射性药品自供给方面的空白，为广大医生、患者提供更多可及的治疗手段。

放射性药品行业存在较高的技术、资金、研发壁垒，因此目前全球从事这一领域的企业数量较少，主要包括拜耳医药、诺华医药、GE医疗、比利时IBA、日本NMP等。从地区分布来看，放射性药物市场主要集中在欧美地区，其中美国市场占比接近四成，欧洲占比约为四分之一。

随着放射性药品行业竞争的不断加剧，大型企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内外优秀的放射性药品企业愈来愈重视对行业市场的分析研究，特别是对当前市场环境和客户需求趋势变化的深入研究，以期提前占领市场，取得先发优势。正因为如此，一大批优秀品牌迅速崛起，逐渐成为行业中的翘楚。中研普华利用多种独创的信息处理技术，对放射性药品行业市场海量的数据进行采集、整理、加工、分析、传递，为客户提供一揽子信息解决方案和咨询服务，最大限度地降低客户投资风险与经营成本，把握投资机遇，提高企业竞争力。

本报告利用中研普华长期对放射性药品行业市场跟踪搜集的一手市场数据，同时依据国家统计局、国家商务部、国家发改委、国务院发展研究中心、行业协会、中国行业研究网、全国及海外专业研究机构提供的大量权威资料，采用与国际同步的科学分析模型，全面而准确地为您从行业的整体高度来架构分析体系。让您全面、准确地把握整个放射性药品行业的市场走向和发展趋势。

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  2023-2028年中国放射性药品行业发展态势与投资价值研究报告

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