我国成为全球第二大医疗器械市场 医疗器械行业市场深度分析

• 方蔓桃 2023年7月14日 来源：百度 346 15
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修订后的《创新医疗器械特别审查程序》，截至目前，国家药监局已批准217个创新医疗器械产品上市，年批准数量从1个到2022年达到55个，批准的产品也涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。值得一提的是，

医疗器械行业市场到底怎样?2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。

我国已形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，14个配套规章，140余份规范性文件，550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系;发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%。同时，国家药监局还依托高等院校和科研机构建立9个监管科学研究基地，29个国家局重点实验室;并与多部门合作，建立了人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台;建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站。截至目前，已批准创新医疗器械217个，部分产品达到国际领先水平。

根据中研普华研究院撰写的《2023-2028年医疗器械行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：

医疗器械行业市场投资分析

修订后的《创新医疗器械特别审查程序》，截至目前，国家药监局已批准217个创新医疗器械产品上市，年批准数量从1个到2022年达到55个，批准的产品也涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。值得一提的是，217个创新医疗器械中，国产产品达201个，进口产品为16个。

此外，2022年国家药监局已批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，比2021年批准总数增长5.5%，近年来医疗器械行业基本保持稳步增长趋势。

截至目前国家药监局已批准217个创新医疗器械产品上市;同时，我国医疗器械产业高速发展，医疗器械生产营业收入从1996年的200亿元增长到2022年的13000亿元，我国已为全球第二大医疗器械市场。

而随着科技和互联网信息技术的快速发展，受我国人口老龄化、慢性病年轻化、医疗资源分布不均等因素的影响，“互联网+医疗”发展势不可挡，医疗器械网络销售日趋活跃，我国医疗器械网络销售市场持续扩容。据相关数据显示，2022年我国移动医疗市场规模已超过1000亿元，预计2023年有望突破1500亿元。

医疗器械网络销售监管政策日趋完善加速了医疗器械与互联网共生发展。据国家药监局数据显示，截至2023年6月30日，我国共有医疗器械网络销售企业约23.5万家，其中，2023年1-6月新增约3.8万家;医疗器械网络交易服务第三方平台789家，其中，2023年1-6月新增134家。也是在医疗器械网络交易日益频繁的当下，由于医疗器械种类繁多，叠加互联网销售的虚拟性、隐蔽性、无地域性、无国界性、易转移性等特点，我国医疗器械网络销售监管之路任重而道远。

业内人士介绍，今年，国家药监局于5月和6月连续两次通报12起医疗器械网络销售违法违规案件，仍存在部分不法商家未经许可在外卖平台与小程序网店销售第三类医疗器械、未按照要求展示医疗器械注册证及备案凭证、未按要求整改、擅自变更经营方式、未建立进货查验记录和销售记录制度等损害消费者利益的行为。

高端医疗器械产业是体现一个城市制造业与科技尖端水平的重要标志之一，已经成为全球各地竞相发力的重点领域。深圳高端医疗器械产业起步早、基础好，已经成为国内高端医疗器械产业最主要集聚地之一，产业规模和总产值在国内名列前茅，产值约占全国十分之一，在全球也是十分重要的产业发展高地。随着2020年国家高性能医疗器械创新中心落地深圳、2022年深广高端医疗器械集群入选国家工信部先进制造业集群名单，深圳高端医疗器械产业蓬勃发展。

深圳市医疗器械产业起步早、基础好，产业发展水平全国领先，在医学影像、体外诊断、生命信息监测与生命支持等领域涌现出一批优质企业，包括迈瑞医疗、理邦仪器、先健、开立、稳健、新产业、亚辉龙、普门等。”深圳市工信局相关负责人告诉记者，截至2022年底，全市共有医疗器械生产类企业超1500家，上市企业20家，2022年新上市3家，上市企业数量在全国各城市中排名第三。目前，深圳医疗器械产业拥有国家专精特新“小巨人”企业31家，省级专精特新企业41家。

医疗器械前景发展分析

新修订的《医疗器械监督管理条例》，全面加强医疗器械监管，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，积极回应社会关切，更好地满足公众健康需求的重要举措。全省各级药品监管部门要坚持以人民为中心的发展理念，以满足人民群众对美好生活的需要为己任，加强医疗器械日常监管，正确引导公众理性消费，严厉打击医疗器械各类违法犯罪行为，有效地规范市场经营秩序。围绕医疗器械法规政策、医疗器械产业现状、高质量发展、健康科普等主题进行宣讲、解读，深入探讨医疗器械行业的技术创新、政策支持，共议医疗器械产业创新发展，普及医疗器械安全使用相关知识，引导企业落实质量安全主体责任。

7月12日，医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会在京举行，中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付在会上介绍，医疗器械网络销售打破地理限制，通过便捷高效的形式，为人民群众获取医疗器械服务带来了诸多便利，在人民群众的健康管理中具有重要作用。但与此同时，需要全面强化医疗器械全生命周期质量安全监管，始终将网络销售纳入监管重点。

“国家药监局将认真贯彻落实‘四个最严’要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法规制度，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，努力规范医疗器械网络销售市场秩序。”崔忠付说，国家药监局将持续加大医疗器械网络销售监管力度，保障群众网购医疗器械质量安全。

针对这一动作，有券商分析师对21世纪经济报道记者表示，随着近年我国医疗政策的频频出台，如集采的深入推进，企业开始更为关注院外市场，百姓购药习惯的“进店咨询购买模式”，也正悄然发生着变化，加之线上购买实时医保结算陆续试点、网售政策逐步放开，电商交易规模持续增长，推动院外市场规模不断扩容。但互联网不是法外之地，消费者在进行线上购物时，也需要各方加强监管。

高端医疗器械作为“皇冠上的珍珠”之一，被视为发达国家的专属“特产”，并凭借技术壁垒享受高额溢价。而国内医疗器械产业则一度呈现“2个90%”的特征：高端医疗器械90%依靠进口，国产医疗器械中约90%是中低端产品。但当下，以深圳、广州为代表的中国高端医疗器械产业正蓬勃兴起，逐步攻占技术高地，形成了一张“新名片”——深广高端医疗器械集群。作为深圳、广州着力打造的高端产业之一，高端医疗器械更是少有的横跨先进制造、科技、医疗领域的产业集群，对于坚持制造业为本的深广两地而言意义非凡。

医疗器械行业报告对中国医疗器械行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。还重点分析了重点企业的经营现状及发展格局，并对未来几年行业的发展趋向进行了专业的预判。

本报告同时揭示了医疗器械市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对政府部门也具有极大的参考价值。

未来，医疗器械行业发展前景如何?想了解关于更多行业专业分析，请点击《2023-2028年医疗器械行业市场深度分析及发展策略研究报告》。

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