国产手术机器人接连获批上市 全球手术机器人市场规模85亿美元

• 黄江 2023年7月21日 来源：新浪 963 60
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为鼓励医疗器械创新,支持创新医疗器械临床推广和应用,推动医疗器械高质量发展,2018年国家药监局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》,明确将医疗器械创新纳入发展重点,提出加快创新器械的注册速度,对创新医疗器械予以优先审评审批。

自2021年来，多款国产手术机器人获批。其中腔镜手术机器人已有图迈等四款产品获批上市，与直觉外科的达芬奇手术机器人同台竞技;骨科-关节转换手术机器人在2022年陆续批准上市了鸿鹄等四款国产产品，其竞争对手为史塞克的RIO手术机器人;骨科-脊柱手术机器人上市了包括ORTHBOT、佐航-300和佗手在内的三款国产品牌。

国产手术机器人接连获批上市

近日，北京天智航医疗科技股份有限公司(以下简称“天智航”)发布公告称，公司的膝关节置换手术导航定位系统已通过国家药监局创新产品注册申请，获批第三类医疗器械注册证。前不久，术锐单孔腔镜手术机器人也获得NMPA的上市批准，获准用于泌尿外科腹腔镜手术操作。

据悉,天智航此次获批的膝关节置换手术机器人为国家药监局创新医疗器械特别审查通道优先审评获批的创新产品。

为鼓励医疗器械创新,支持创新医疗器械临床推广和应用,推动医疗器械高质量发展,2018年国家药监局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》,明确将医疗器械创新纳入发展重点,提出加快创新器械的注册速度,对创新医疗器械予以优先审评审批。

对于具有我国发明专利、在技术上属于国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值的创新性医疗器械产品,国家药监局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批,在“标准不降低、程序不减少”的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。

在国家药监局每年受理的数千个医疗器械注册中,通过创新评审的仅有约1%,足见创新医疗器械审批极高的“含金量”。截至目前,国家药监局共批准218款创新医疗器械上市,而天智航核心产品天玑骨科手术机器人及此次新推出的天玑膝关节置换手术机器人均在其列。

中国手术机器人市场成长空间巨大

根据MarketsandMarkets统计，2022年全球手术机器人市场规模为85亿美元，其中直观医疗公司收入62.22亿美元，按照收入计算全球的市场份额超过73%，就像当年微软统治操作系统和办公软件一样具有绝对垄断地位。有机构预测到2027年全球手术机器人市场，年复合增长率仍可达到16.6%，达到184亿美元。

根据FrostSullivan统计，2020年全球手术机器人市场约为600亿元，美国为全球最大的手术机器人市场，2020年市场规模占全球市场的55.1%。就国内而言，2020年国内手术机器人市场规模仅为4亿美元，占全球市场的5.1%。

从增速上看，2015-2020年的全球手术机器人市场CAGR为22.6%，同期国内的CAGR为35.7%，远超全球市场增速。根据FrostSullivan统计，预计2020-2025年中国手术机器人市场CAGR有望达到44.3%，成长空间巨大。

从市场宏观预测数据来看，手术机器人赛道前景乐观，而具体到企业数据，或许一定程度上可以看到目前国内手术机器人市场供给端所存在的商业化难题。

以微创机器人为例，2022年取得营业收入2160万元，同比增长了904.8%，主要因其旗舰产品蜻蜓眼迎来首个完整的销售年度，以及其核心产品图迈获证且实现销售突破。除去高额的研发投入之外，微创机器人去年的销售及营销开支为1.84亿元，同比增长132.4%，主要包括商务团队的人员支出、培训医生和临床验证的费用开支。

根据中研普华研究院《2023-2028年中国骨科手术机器人行业深度分析与投资战略预测报告》显示：

二十大报告和今年政府工作报告中反复强调要将促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局作为医疗领域的工作重点。近日,北京市政府也发布《北京市机器人产业创新发展行动方案(2023—2025年)》,对行业提出“提升手术机器人全流程手术辅助能力”、“加大临床应用推广力度”、“打造机器人创新应用‘样板间’”等要求。

天智航作为国产手术机器人行业的领军企业,也一贯秉持从临床需求出发的初心,专注骨科手术机器人技术的原始创新研发,以成为医生的智慧伙伴,推动国内智慧骨科生态体系建设和高质量发展为己任。

截至目前,天智航已上市并实现销售的骨科手术机器人有天玑1.0和天玑2.0产品,适应证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。此次天智航膝关节置换手术机器人的获批标志着天智航成为了全球范围内第一个拥有全面覆盖脊柱、创伤、关节三大骨科术式机器人产品的公司。而产品种类的丰富和应用场景的拓展无疑将加快天智航在国内智慧骨科生态体系建设方面的布局。

有业内人士也指出,关节置换手术相对标准化的流程给予了机器人更大的发挥空间,可以更全面参与手术流程。机构数据显示,2035年全球关节机器人市场渗透率将达到80%或以上。根据弗若斯特沙利文的统计,我国2016-2018年均只有一台关节置换手术机器人投入使用,2020年这一数字上升至17台,2022年关节手术机器人装机数量已达到41台,行业数量规模呈快速增长态势。而据弗若斯特沙利文预测,2026年底,中国安装关节置换手术机器人的数量将超过700台,市场规模有望达到3.32亿美元。

探索骨科机器人远程手术模式

国家骨科医学中心日前成立5G+骨科机器人联盟。全国27家医院首批加入，将共同推进医疗机器人结合远程诊疗网络平台建设，开发探索骨科机器人远程手术模式，提升我国骨科手术的整体质量。

国家骨科医学中心主任、北京积水潭医院院长蒋协远介绍，作为国家骨科医学中心，积水潭医院在国际上率先开展骨科机器人临床应用研究，致力于普及骨科机器人手术技术，推进“互联网+”在医疗健康领域的应用发展。此次成立5G+骨科机器人联盟，旨在通过开发探索骨科机器人远程手术模式，提高手术质量和效率、降低医疗成本;提高基层医疗机构骨科手术治疗水平，实现医疗资源均衡配置;建设完整的骨科手术机器人产业创新生态;推动全国骨科医疗水平均质化。

首批联盟成员单位包括武汉市第六医院、拉萨市人民医院、四川省人民医院等全国27家医院。蒋协远表示，积水潭医院将以联盟为载体，积极发挥国家骨科中心辐射引领作用，与各医院构建共同发展体系，推动远程诊疗在各联盟单位的实施，提升我国骨科手术整体质量，更好地服务患者。

《2023-2028年中国骨科手术机器人行业深度分析与投资战略预测报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。

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