仿制药行业分析：美国仿制药紧缺 美国对中国医药产品的需求出现激增

• 陈观秋 2023年8月5日 来源：国际金融报 百度 478 25
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拥有全球最大的医药市场，实力强劲的药企比比皆是，可这样强大的美国近来却出现了药品“短缺”现象。美国对中国医药产品的需求出现激增。美国药监局(FDA)在本月宣布，允许齐鲁制药公司向美国追加出口顺铂。

美国仿制药紧缺

拥有全球最大的医药市场，实力强劲的药企比比皆是，可这样强大的美国近来却出现了药品“短缺”现象。美国对中国医药产品的需求出现激增。美国药监局(FDA)在本月宣布，允许齐鲁制药公司向美国追加出口顺铂。FDA新闻发言人解释称：“在获准的制药公司能够生产出可满足所有患者需求的药物之前，只能继续进口未获批准的药物。”

根据此前齐鲁制药公布的订单信息，公司生产的前两批顺铂注射液共计约7万支已运入美国并被预订完毕，第三个订单的洽谈也正在进行中，总共10批次，约8-9万支，具体数量未定。

资料显示，顺铂是一种广谱抗肿瘤药，是针对多种癌症最有效的化疗药物之一，一般用于小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗，被称为“抗癌药青霉素”。根据美国国家癌症研究所的数据，美国所有癌症患者中有10%到20%使用这种药物治疗。

齐鲁制药的顺铂注射液在国内上市已有20余年，并于2021年成为国内首家通过一致性评价的药企，是国内顺铂注射液市场的主要供应者。

根据外媒报道，美国市场超50%的顺铂都由印度的仿制药生产商Intas Pharmaceuticals(因塔斯)供应，2022年11月，FDA在检查因塔斯旗下的制造工厂时，发现后者存在一连串的质量问题。随后，该工厂暂时关闭了涉事生产线，最终导致顺铂在美国市场出现短缺。

国家药监局官网显示，目前，国内共有33个顺铂相关产品的批准文号，其中，顺铂注射液批准文号为8个，注册企业分别为齐鲁制药有限公司、云南植物药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、南京制药厂有限公司、云南生物谷药业股份有限公司、广东岭南制药有限公司。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。我国的药品有95%以上是仿制药，药品批准文号高达18万个以上。因为有GMP的监管，仿制药和原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上都相同。

仿制药行业分析

我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中设计罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。

仿制药在改善患者就医体验方面发挥着重要作用，同时也为中国医保体系提供了重要支持。

首先，仿制药在改善患者就医体验方面发挥着重要作用。仿制药比原研药价格更低，可以有效改善患者就医体验，改善病人的生活质量，提高患者就医意愿，帮助更多患者获得负担得起的治疗。其次，仿制药也为中国医保体系提供了重要支持。仿制药的出现，使更多的患者可以负担得起药物治疗，使医保体系的支出得到有效控制，有助于改善医疗资源的分配，减少医保费用的负担，从而减轻政府的财政压力。此外，政府支持也是影响中国仿制药行业发展的重要因素。目前，政府正在加大对仿制药行业的支持力度，加强对仿制药的监督管理，简化仿制药上市审批流程，以推动仿制药行业的发展。

据中研产业研究院《2023-2028年仿制药行业市场深度分析及发展策略研究报告》分析：

2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替代原研;无法通过一致性评价的品种可能逐步退出市场。一致性评价的推进，系我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范之有利举措，此举将促进产业集中度提高。

仿制药行业政策

近年来，在中国仿制药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家出台陆续出台了多项政策，鼓励仿制药行业发展与创新，如2022年国务院发布的《“十四五”市场监管现代化规划》提出建立国家药物医疗器械创新协作机制，加强对重大创新药研发的指导。《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读等产业政策为仿制药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

为了响应国家号召，各省市积极推动创新药行业的发展，比如江苏省发布的《江苏省“十四五”科技创新规划》提出加快突破化学药、生物技术药、现代中药、特医食品等关键技术，研发具有自主知识产权的创新药品和高端医疗器械，加快将我省打造成为具有全球影响力的生物医药产业创新策源地。

近年来，全球制药市场环境扑朔迷离，西方制药巨头在依靠创新研发，不断以重磅品牌原研药占领市场份额，同时也在不断探索廉价的仿制药进军新兴市场。而印度、中国这一批仿制药大国也在不断发力，与西方制药巨头相抗衡。

我国仿制药产业链上游为医药原材料，中游为仿制药的制造，下游为各消费平台，最后到达终端消费者。上游原材料包括其他材料、药用辅料、医用包材、制药设备等;中游仿制药制造主要有四个步骤：研究原研药属性、原研药成分反向研究、开发仿制药处方工艺、中试和批量化生产;下游是仿制药的消费平台：医疗机构、健康服务机构、药店、电商平台、商场超市，最终消费者从上述消费平台购药消费。

仿制药行业研究报告主要分析了仿制药行业的市场规模、仿制药市场供需求状况、仿制药市场竞争状况和仿制药主要企业经营情况，同时对仿制药行业的未来发展做出科学的预测。仿制药行业研究报告可以帮助投资者合理分析行业的市场现状，为投资者进行投资作出行业前景预判，挖掘投资价值，同时提出行业投资策略和营销策略等方面的建议。我们的报告包含大量的数据、深入分析、专业方法和价值洞察，可以帮助您更好地了解行业的趋势、风险和机遇。在未来的竞争中拥有正确的洞察力，就有可能在适当的时间和地点获得领先优势。

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